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首页 临床进展 替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

【ChiCTR2500114188】替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114188

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

试验专业题目

替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探究与经典糖皮质激素冲击治疗和替妥尤单抗治疗相比，半剂量糖皮质激素与半剂量替妥尤单抗联合治疗的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者利用SPSS软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

药品公司支付和患者自付

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

18-75周岁；确诊为甲状腺眼病（诊断标准参照2022版《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》）；活动度评分CAS评分≥3分/7分或≥4分/10分（参照EUGOGO指南CAS评分）；严重程度为中-重度（参照EUGOGO指南严重程度分期）；自有眼部症状或体征算起病程不超过1年；未接受过任何甲状腺眼病相关治疗（包括糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、手术、放射治疗等），接受过口服糖皮质激素累积剂量≤1g甲泼尼龙（或等剂量其它糖皮质激素）者经过6周洗脱期者可纳入。；

排除标准

半年内接受过放射性碘治疗；患有其它病因引起的视神经病变、急性或慢性肝炎、急性或慢性肝肾功能不全、恶性肿瘤、活动性结核、消化道溃疡或出血、重度骨质疏松、股骨头坏死、严重感染、其它糖皮质激素或免疫抑制剂使用禁忌症；听力障碍；妊娠及备孕期妇女。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学总医院

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