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【CTR20260292】评价不同剂量下NTB003注射液在中重度甲状腺眼病患者中的有效性和安全性的临床Ib/Ⅱ期试验

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基本信息

登记号

CTR20260292

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NTB003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NTB-003注射液

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

CXSL2500197

靶点

适应症

中重度甲状腺眼病患者

试验通俗题目

评价不同剂量下NTB003注射液在中重度甲状腺眼病患者中的有效性和安全性的临床Ib/Ⅱ期试验

试验专业题目

评价不同剂量下NTB003注射液在中重度甲状腺眼病患者中的有效性和安全性的临床Ib/Ⅱ期试验

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210046

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ib期：评估不同剂量下的NTB003注射液在甲状腺眼病患者中的安全性和初步疗效，探索剂量-效应关系。 II期：评估NTB003注射液的最佳给药方案或给药剂量，为临床III期提供剂量选择依据。次要目的：评价不同剂量下的NTB003注射液对TED患者的眼球突出、临床活动性评分、总体应答率、复视情况的改善情况。评价不同剂量下的NTB003注射液对TED患者生活质量的改善情况。探索性目的评价NTB003注射液停止给药后，疾病复发以及疗效维持情况。评价NTB003治疗后对眼眶MRI检查的各项指标的影响。评价NTB003注射液在甲状腺眼病患者中的药代动力学和药效学特征。评价NTB003注射液在甲状腺眼病患者中的免疫原性。如数据允许，NTB003血药浓度的所有数据将用于群体药代动力学（PopPK）和定量药理模型分析，探索NTB003不同给药方式的PK预测以及协变量影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，且签署时年龄18~75岁（包含边界值）的女性或男性受试者。；2.体重范围40 kg~100 kg（包含边界值）。；3.临床诊断为甲状腺眼病（TED）：活动性TED要求至少有1只眼的CAS≥3分且该眼的眼球突出度≥正常值上限3 mm，同时满足受试者主诉或病历记录首次出现TED眼部症状/体征距离本研究首次给药的时间在1年内；非活动性TED要求双眼的CAS＜3分，且首次出现TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药＞12个月（依据受试者主诉或病历记录）。；4.在筛选期和基线时，根据欧洲Graves眼病专家组（EUGOGO）分级标准，临床诊断为中重度的TED受试者，通常伴有眼球突出度≥正常值上限3 mm（正常值范围12~16 mm）。此外，还应伴有1项或多项以下特征：眼睑退缩≥2毫米、中度或重度软组织受累、非持续性或持续性复视（2-3级复视）。；5.不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术/眼部放射治疗。；6.甲状腺功能正常且基础疾病已得到控制，或轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（定义为筛选时游离T3和游离T4水平高于/低于正常范围的50%以内）。；7.育龄期受试者必须同意试验期间和末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施，措施包括完全禁欲、屏障避孕法（即避孕套）、输卵管结扎、宫内节育器、激素（避孕药、注射液、激素贴片、阴道环或植入物）或伴侣输精管结扎术。；8.育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.基线时研究眼的CAS 较筛选时降低 ≥ 2 分，或眼球突出降低 ≥ 2 mm。；2.筛选前6个月内存在因甲状腺眼病视神经病变导致最佳矫正视力（BCVA）下降的情况，定义为视力下降两行，或出现新的视野缺损，或继发于视神经受累的色觉缺陷。；3.经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。；4.既往接受过或研究期间计划接受眼眶放射治疗或针对TED的眼部手术治疗，包括眼眶减压术、斜视矫正术、眼睑矫正术等。；5.既往存在具有临床意义的听力受损病史；或筛选期纯音测听结果异常（定义为0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）。；6.既往存在炎症性肠病病史，或临床可疑的炎症性肠病患者（如无明确诊断的腹泻伴有或不伴有血便或直肠出血，并伴有腹痛或痉挛超过4周；内镜或影像学检查显示存在肠炎/结肠炎，且无其他病因解释的情况）。；7.既往接受过IGF-1或IGF-1R相关药物的治疗。；8.筛选时存在控制不佳的糖尿病，定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%。；9.筛选时存在临床控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），允许筛选时开始降压治疗或调整降压药进行血压稳定性判断。；10.筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN；或血肌酐＞1.5×ULN；或血小板＜100×10^9/L；或中性粒细胞＜2.0×10^9/L。；11.活动性肝炎患者，定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA滴度检测高于本地实验室最低检出限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；12.存在人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或HIV抗体检测结果呈阳性者。；13.首次给药前4周内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如严重感冒、病毒综合征、流感样症状），且需要进行静脉抗感染治疗的情况。；14.首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；15.首次给药前3周内和研究期间需使用硒、生物素、中医药疗法（如雷公藤多甙、淫羊藿、虎杖、莲子心以及针灸等）进行TED治疗，含硒和/或维生素的复合维生素除外。；16.首次给药前4周内因任何原因接受过口服、静脉注射（IV）糖皮质激素；或首次给药前7天内使用过糖皮质激素类的滴眼液、眼药膏进行TED的局部治疗。允许研究前或研究期间使用糖皮质激素类外用药物进行非TED的治疗，如皮肤病。；17.首次给药前4周内接受过口服、静脉注射的非类固醇类免疫抑制剂进行TED治疗（如吗替麦考酚酯、环孢素、甲氨蝶呤和硫唑嘌呤等）；或首次给药前7天内使用过非类固醇类免疫抑制剂滴眼液等进行TED的局部治疗。；18.首次给药前3个月内进行过球旁/眶周注射糖皮质激素。；19.首次给药前3个月内接受过抗CD20抗体、白介素-6抗体或其他生物制剂类TED治疗。；20.首次给药前3个月内接受过肉毒杆菌素（或其他化学去神经药物）治疗TED。；21.首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究。；22.已知或怀疑对试验制剂及其任一成份（组氨酸、门冬氨酸、精氨酸、泊洛沙姆188）过敏者，或既往存在对其他抗体药物过敏者。；23.研究者认为存在可能干扰试验依从性、影响试验结果判断的既往或伴随疾病如精神疾病、急性心脑血管疾病史、5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史等，或其他经评估不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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