【ChiCTR2600120432】AI辅助混合现实集成颧种植导航手术：一项前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120432

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

上颌无牙颌及上颌骨缺损

试验通俗题目

AI辅助混合现实集成颧种植导航手术：一项前瞻性临床研究

试验专业题目

AI辅助混合现实集成颧种植导航手术：一项前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的精度、AI设计路径修正率、手术时间、医生评价及术中并发症，从而评估AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的可行性，指导AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的临床应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化进行随机。利用SAS软件生成随机数字表，采用区组随机化方法进行随机分组。

盲法

对评估人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至70岁（含18和70岁）的男性或女性患者； 2.上颌牙槽嵴严重萎缩，需要进行颧种植修复； 3.颌骨缺损患者，需要进行颧种植修复； 4.张口度正常（>= 40 mm)； 5.在实施任何研究相关的实验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.口腔粘膜病变(如扁平苔藓)； 2.口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等)； 3.影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病(如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍>=8.8mmoL)； 4.未控制稳定的严重高血压； 5.常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症； 6.心脏疾病(Ⅱ级及以上心功能疾病)； 7.肝肾功能不全或异常的患者； 8.肥胖症患者，体重指数BMI>28kg/m^2； 9.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 10.需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 11.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者； 12.在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周>=3次)； 13.酗酒或长期药物滥用； 14.免疫功能不全的患者； 15.每天吸烟烟草等价物/咀嚼烟草大于10根； 16.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 17.对产品过敏的患者； 18.怀孕或哺乳期的女性患者； 19.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 20.在开始手术(研究第0天)的前30天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验； 21.受试者颧骨高度、宽度及厚度不足以放入颧种植体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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