【ChiCTR2600129847】维贝柯妥塔单抗联合哌柏西利治疗一线治疗失败的晚期头颈鳞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移的头颈鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合哌柏西利治疗一线治疗失败的晚期头颈鳞癌

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合哌柏西利治疗一线治疗失败的晚期头颈鳞癌、单臂、单中心II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

维贝柯妥塔单抗联合哌柏西利治疗一线治疗失败的晚期头颈鳞癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.男或女性≥18周岁； 3.细胞或组织病理证实的头颈鳞癌； 4.受试者存在复发/转移证据，且既往至少经历一线系统治疗失败，治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受； 5.影像学上存在至少一个RECIST 1.1可测量病灶； 6.预期寿命至少6个月； 7.ECOG PS评分为0-2； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥90×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、坚持避孕措施、按时就诊和检查（包括随访）。 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；2.男或女性≥18周岁；3.细胞或组织病理证实的头颈鳞癌；4.受试者存在复发/转移证据，且既往至少经历一线系统治疗失败，治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受；5.影像学上存在至少一个RECIST 1.1可测量病灶；6.预期寿命至少6个月；7.ECOG PS评分为0-2；8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥90×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；10. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、坚持避孕措施、按时就诊和检查（包括随访）。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为头颈鳞癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌，甲状腺癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过载荷为MMAE的ADC药物； 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5.已知对本研究中药物活性成分或辅料过敏者； 6.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，尚未达到≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 8.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 9.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，不可控制的室性心律失常或心房颤动； 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外 活动性肺结核； 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 12.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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