【ChiCTR2600131418】机器人辅助手术治疗小量基底节脑出血患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131418

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有神经功能障碍的小量基底节脑出血

试验通俗题目

机器人辅助手术治疗小量基底节脑出血患者的疗效研究

试验专业题目

机器人手术在伴神经功能障碍的小量基底节脑出血患者中的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的本研究的主要目标在于通过规范的前瞻性临床试验，客观、准确地评估机器人辅助血肿清除术治疗小量基底节脑出血（10ml＜血肿量＜30ml）的预后情况是否优于传统保守治疗方案，以期客观、较全面地评价机器人手术治疗伴有神经功能障碍的小量基底节脑出血患者中的作用。 2 次要目的评估机器人手术治疗脑出血相对于保守治疗是否可以有效缩短小量基底节脑出血患者的住院时间以及整体经济负担、抑郁焦虑等心理障碍状态和生活质量等。通过此项随机对照试验的开展和数据收集，为出血量在 10ml-30ml 的基底节脑出血患者的诊疗方案的优化提供临床试验依据。并且，根据所分析的机器人手术组患者的预后差异相关因素进行个体化分析，对机器人辅助血肿清除的治疗策略及技术参数进行优化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用SPSS软件产生随机数列，按1:1比例将研究参与者随机分配至机器人手术治疗组或传统保守治疗组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院双百人项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2021年中国脑出血诊治指南诊断标准确诊为脑出血患者。 2. 有明确脑出血病史。 3. 头颅CT检查提示10ml＜血肿量＜30ml。 4. 头颅CT提示出血部位为基底节区。 5. 年龄18-80岁，包含上下限。 6. 出血持续时间，即中风至到院时间，在72小时内。 7. 瘫痪肢体的肌力分级≤3级。 8. 患者或其家属自愿签署治疗知情同意书。 1. 根据2021年中国脑出血诊治指南诊断标准确诊为脑出血患者。2. 有明确脑出血病史。3. 头颅CT检查提示10ml＜血肿量＜30ml。4. 头颅CT提示出血部位为基底节区。5. 年龄18-80岁，包含上下限。6. 出血持续时间，即中风至到院时间，在72小时内。7. 瘫痪肢体的肌力分级≤3级。8. 患者或其家属自愿签署治疗知情同意书。；

排除标准

1. 合并存在可能导致术中出血风险加剧的伤病，如存在凝血功能障碍、血小板减少症、严重出血性疾病或出血倾向的患者。 2. 严重心、肺、肝、肾等器官功能障碍，难以耐受手术或药物治疗者。 3. 颅内或全身感染者。 4. 既往有脑卒中病史者。 5. 由于脑外伤、动脉瘤、血管畸形等异常导致出血者。 6. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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