【ChiCTR2600132787】单孔机器人对比多孔机器人辅助远端胃癌根治术的安全性及疗效评价：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132787

试验状态

尚未开始

药物名称

单孔机器人、多孔机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除远端胃癌（符合机器人辅助远端胃癌根治术适应证）

试验通俗题目

单孔机器人对比多孔机器人辅助远端胃癌根治术的安全性及疗效评价：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

单孔机器人对比多孔机器人辅助远端胃癌根治术的安全性及疗效评价：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、前瞻性、随机、开放标签、阳性平行对照、非劣效性临床试验，比较单孔机器人辅助远端胃癌根治术与传统多孔机器人辅助远端胃癌根治术在胃癌患者中的安全性和短期疗效。主研究以手术技术成功率为主要有效性评价指标，评价单孔机器人手术相较于多孔机器人手术是否达到预设的非劣效性标准，并比较两组围手术期手术学指标、术后病理学指标及术后30天安全性结局。同时，本研究在前140例连续随机化受试者中开展预设的前瞻性术后疼痛及早期恢复子研究，以POD1～POD3静息VAS总体疼痛水平为子研究主要评价指标，并进一步比较各时间点静息VAS、镇痛药物使用、腹壁切口情况以及首次下床活动、首次排气、首次排便、经口进食、达到出院标准时间和术后住院时间等恢复指标，以评价单孔机器人手术在减轻术后疼痛、改善切口相关结局及促进早期康复方面的潜在优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用由中央随机系统实施的分中心动态随机化方法。各研究中心按照预设入组计划，通过中央随机系统以 1：1 比例将符合条件的受试者随机分配至国产单孔机器人组或国产多孔机器人组，并以临床 T 分期（cT1 或 cT2～3）及是否接受术前新辅助治疗作为动态平衡因素。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

温州医科大学附属第一医院院内临床研究基金

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85周岁，性别不限。 2.胃镜活检病理证实为原发性胃腺癌。 3.原发肿瘤位于胃中、下部或其他适合行根治性远端胃切除的部位，术前评估可行机器人辅助根治性远端胃切除并预计实现R0切除；既往接受规范新辅助治疗者，经重新评估符合上述手术条件亦可纳入。 4.根据第8版AJCC胃癌TNM分期系统，经胃镜、胸部及腹盆腔增强CT等检查评估，必要时结合超声胃镜、腹部MRI或诊断性腹腔镜，临床分期为cT1～3N0～1M0，术前判断可通过远端胃切除达到R0切除，且无邻近脏器侵犯及远处转移。 5.既往5年内无其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外。 6.美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA）为Ⅰ～Ⅲ级。 7.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～1分。 8.主要脏器功能基本正常，经术前评估能够耐受全身麻醉及机器人辅助根治性远端胃切除术。 9.受试者自愿参加本研究，充分理解研究方案并签署书面知情同意书。 1.年龄18～85周岁，性别不限。2.胃镜活检病理证实为原发性胃腺癌。3.原发肿瘤位于胃中、下部或其他适合行根治性远端胃切除的部位，术前评估可行机器人辅助根治性远端胃切除并预计实现R0切除；既往接受规范新辅助治疗者，经重新评估符合上述手术条件亦可纳入。4.根据第8版AJCC胃癌TNM分期系统，经胃镜、胸部及腹盆腔增强CT等检查评估，必要时结合超声胃镜、腹部MRI或诊断性腹腔镜，临床分期为cT1～3N0～1M0，术前判断可通过远端胃切除达到R0切除，且无邻近脏器侵犯及远处转移。5.既往5年内无其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外。6.美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA）为Ⅰ～Ⅲ级。7.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～1分。8.主要脏器功能基本正常，经术前评估能够耐受全身麻醉及机器人辅助根治性远端胃切除术。9.受试者自愿参加本研究，充分理解研究方案并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.BMI>35 kg/m^2。 2.既往接受过胃切除术，或既往有可能显著影响机器人远端胃切除术实施的重大上腹部手术史，如既往复杂肝胆胰手术、食管胃结合部手术等；既往单纯腹腔镜胆囊切除、阑尾切除等原则上不作为排除依据。 3.合并肿瘤相关急性梗阻、活动性大出血或穿孔，需要急诊手术者。 4.术前检查证实为多发胃癌、残胃癌，或近5年内合并或曾患其他活动性恶性肿瘤，且可能影响本研究治疗实施或终点评价者。 5.术前评估不适合行根治性远端胃切除，包括预计需行全胃切除、近端胃切除、联合食管切除或其他非远端胃切除术式者。 6.术前或诊断性腹腔镜检查提示邻近脏器明确侵犯并预计需要联合脏器切除，或存在腹膜、肝脏、肺、骨、远处淋巴结等远处转移，或腹腔冲洗液细胞学检查阳性者。 7.经规范术前评估认为当前尚不适宜直接接受根治性远端胃切除，需先接受或继续接受新辅助治疗或其他抗肿瘤治疗者。 8.合并其他疾病，需要在胃癌根治术同期实施可能明显影响手术时间、安全性、术后恢复或主要终点评价的其他手术者。 9.妊娠期、哺乳期妇女，或研究期间有妊娠计划者。 10.存在严重心、肺、肝、肾功能障碍，严重凝血功能障碍、未控制的感染，或其他经评估不能耐受手术及全身麻醉的疾病者。 11.因认知功能障碍、精神状态异常或其他原因无法提供有效知情同意，或无法按照研究方案完成治疗及随访者。 12.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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