【ChiCTR2600132721】利沙托克拉联合IA(2+5)方案对比标准“3+7”化疗治疗适合强化疗初治急性髓系白血病的随机对照II期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

利沙托克拉联合IA(2+5)方案对比标准“3+7”化疗治疗适合强化疗初治急性髓系白血病的随机对照II期研究

试验专业题目

利沙托克拉联合 IA(2+5) 方案对比标准“3+7”化疗治疗适合强化疗初治急性髓系白血病的随机对照II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较利沙托克拉联合IA(2+5)方案与标准“3+7”方案在适合强化疗初治急性髓系白血病（AML）患者中的复合完全缓解（CRc）率。次要目的：①比较两组无事件生存期（EFS）；②比较两组总生存期（OS）；③比较两组累积复发率（CIR）；④比较两组桥接至异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的比例；⑤评估利沙托克拉联合IA方案的安全性特征；⑥评估患者报告结局（PRO）与生活质量变化；⑦探索性评估医疗资源利用情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序列将由独立统计师采用计算机生成的区组随机化方法（区组大小随机变化）产生，并按ELN 2022风险分层（中危 vs 高危）、年龄（<60岁 vs ≥60岁）和研究中心进行分层。分配比例为2:1，试验组优先。随机列表将被上传至交互式网络应答系统（IWRS），以确保中心化分配隐藏。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

24;49

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤70岁； 3.符合WHO 2022 AML诊断标准； 4.经研究者评估适合接受强化疗（ECOG PS 0-2，肝肾功能、心功能达标）； 5.有足够的器官功能：AST和ALT<3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）；eGFR（MDRD公式）≥60mL/min；LVEF≥50%； 6.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法。 1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁且≤70岁；3.符合WHO 2022 AML诊断标准；4.经研究者评估适合接受强化疗（ECOG PS 0-2，肝肾功能、心功能达标）；5.有足够的器官功能：AST和ALT<3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）；eGFR（MDRD公式）≥60mL/min；LVEF≥50%；6.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法。；

排除标准

1.确诊为急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.已知活动性白血病累及中枢神经系统； 3.对方案涉及药物过敏或禁忌； 4.随机化前6个月内存在以下心脏疾病：心肌梗死、不可控/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、不可控或症状性心律失常； 5.活动性感染性肝炎（HBV/HCV）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 7.同时参与其他干预性临床研究； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.经研究者判断不适宜参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看