【ChiCTR2600130455】瑞克芬术后镇痛方案对全身麻醉下腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛恶心呕吐

试验通俗题目

瑞克芬术后镇痛方案对全身麻醉下腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

试验专业题目

安瑞克芬术后镇痛方案对全身麻醉下腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价安瑞克芬PCIA方案相较舒芬太尼PCIA方案，在术后0-24小时镇痛效果不劣的前提下，是否降低术后0-24小时PONV发生率。 2.次要目的比较两组术后0-48小时PONV、恶心严重程度、呕吐或干呕次数、补救止吐药使用、疼痛评分、补救镇痛药使用、PCA暴露量、PCA暂停或停用、肠道功能恢复、术后恢复质量、患者满意度和安全性事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机或由独立统计人员生成随机序列，按研究中心分层，必要时按手术类型（子宫手术、附件手术）分层或采用区组随机。随机表由非盲药师或指定非盲人员保管。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康桥公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18-75周岁; 2.择期接受全身麻醉下妇科良性疾病腹腔镜手术; 3.术前预计手术时间30-120 min; 4.ASA分级I-III级; 5.能理解PCA使用方法及疼痛、恶心评分方法; 6.术后计划使用静脉PCA镇痛; 7.自愿参加研究并签署书面知情同意。 1.女性，年龄18-75周岁;2.择期接受全身麻醉下妇科良性疾病腹腔镜手术;3.术前预计手术时间30-120 min;4.ASA分级I-III级;5.能理解PCA使用方法及疼痛、恶心评分方法;6.术后计划使用静脉PCA镇痛;7.自愿参加研究并签署书面知情同意。；

排除标准

1.恶性或高度疑似恶性妇科肿瘤。 2.妇科肿瘤分期或根治手术、广泛淋巴结清扫、预计需肠道或泌尿系统联合手术。 3.深部浸润型子宫内膜异位症复杂手术，或研究者判断手术创伤明显超过本研究目标范围。 4.预计转开腹风险较高或预计术后入住ICU。 5.对安瑞克芬、舒芬太尼、地塞米松、昂丹司琼、氟比洛芬酯、罗哌卡因或研究中使用药物过敏或禁忌。 6.筛选前使用阿片类或非阿片类镇痛药且未达到预设洗脱时间。 7. 筛选前使用具有明确止吐作用药物且未达到预设洗脱时间。 8. 慢性疼痛、长期阿片使用、药物滥用或酒精依赖。 9. 严重肝、肾、心、肺、神经或精神疾病，研究者判断不适合参加。 10. 妊娠、哺乳或计划近期妊娠。 11. 不能理解或不能正确使用PCA泵。 12. 研究者认为存在其他可能影响安全性或研究结果解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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