【ChiCTR2600128631】胃肠道恶性肿瘤免疫治疗疗效与肠道菌群关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期及晚期胃癌、结直肠癌

试验通俗题目

胃肠道恶性肿瘤免疫治疗疗效与肠道菌群关系研究

试验专业题目

局部晚期及晚期胃肠道恶性肿瘤抗PD-1/PD-L1免疫治疗疗效与肠道菌群及相关代谢特征关系的前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟前瞻性纳入局部晚期及晚期胃癌、结直肠癌患者，观察其接受抗PD-1/PD-L1免疫治疗及相关联合治疗前后肠道菌群、瘤内微生物及血液、粪便代谢特征的动态变化，分析上述微生物及代谢特征与治疗疗效、复发转移及生存结局之间的关系。研究拟筛选与免疫治疗敏感、治疗抵抗及预后相关的关键肠道菌群、代谢产物及潜在生物标志物，为后续建立疗效预测模型、开展精准菌群干预及优化胃肠道恶性肿瘤个体化治疗策略提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金重大项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理检查明确诊断为局部晚期或晚期胃癌、结直肠癌的患者； 2.年龄18岁及以上，性别不限； 3.局部晚期患者：计划接受以PD-1/PD-L1单抗为基础的免疫治疗，或免疫治疗联合放疗、化疗等新辅助治疗； 4.晚期患者：计划接受以免疫治疗为基础的单药或多药联合治疗方案； 5.对照组患者：仅接受化疗或分子靶向治疗，未接受相关免疫治疗，且研究医生认为符合本研究观察要求的患者； 6.预计生存期超过3个月； 7.能够配合研究相关资料收集、样本采集和随访； 8.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 1.经病理检查明确诊断为局部晚期或晚期胃癌、结直肠癌的患者；2.年龄18岁及以上，性别不限；3.局部晚期患者：计划接受以PD-1/PD-L1单抗为基础的免疫治疗，或免疫治疗联合放疗、化疗等新辅助治疗；4.晚期患者：计划接受以免疫治疗为基础的单药或多药联合治疗方案；5.对照组患者：仅接受化疗或分子靶向治疗，未接受相关免疫治疗，且研究医生认为符合本研究观察要求的患者；6.预计生存期超过3个月；7.能够配合研究相关资料收集、样本采集和随访；8.自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.存在认知障碍的患者，或有临床症状无法进行问卷对答的脑转移瘤患者； 2.合并严重感染、严重心、肝、肾等重要脏器功能不全的患者； 3.患者处于感染期（病毒、细菌、真菌等微生物感染），或其他可能短期影响到患者肠道菌群组成； 4.有腹泻、胃肠道炎症（除慢性萎缩性胃炎、非萎缩性胃炎）或者其它感染性损伤患者； 5.近1月内服用抗生素患者； 6.研究者认为不适合纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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