【ChiCTR2600130967】围ICU期经皮穴位电刺激对心脏瓣膜置换患者阿片类药物节俭效应及炎症反应的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

包括但不限于二尖瓣狭窄/关闭不全、主动脉瓣狭窄/关闭不全、三尖瓣病变等需要行心脏瓣膜置换术的瓣膜性心脏病患者

试验通俗题目

围ICU期经皮穴位电刺激对心脏瓣膜置换患者阿片类药物节俭效应及炎症反应的影响研究

试验专业题目

围ICU期经皮穴位电刺激对心脏瓣膜置换患者阿片类药物节俭效应及炎症反应的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目探索在围ICU期应用TEAS干预策略，能否减少术后阿片类药物的累积消耗量，并评估其对关键炎症因子动态变化的影响。本研究旨在为优化心脏外科患者的围术期多模式镇痛和炎症管理提供医学依据，助力心脏瓣膜置换患者术后加速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按患者入住 CCU 的时间顺序为符合纳入标准的研究对象进行编号（01-128）；研究正式开始前，由不直接参与本研究的 “数字保管员” 通过计算机软件生成 128 个随机阿拉伯数字，与研究对象编号（01-128）配对。将编号与随机数字的配对结果清晰书写于纸张上，放入不透光的密封信封中，信封外侧仅标注研究对象编号，由数字保管员全程妥善保管，确保分组信息不泄露。数字保管员按其入组先后顺序，对应拆开标注该研究对象编号的密封信封，根据信封内配对的随机数字大小（随机数字为奇数分配至试验组、偶数分配至对照组）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期在体外循环下行心脏瓣膜置换术； 2.术后计划转入心脏外科重症监护室进行监护治疗； 3.首次接受心脏外科手术； 4.年龄>=18岁且 <=80 岁； 5.术前意识清晰，具备基本沟通能力； 6.患者签署知情同意书； 7.无经皮穴位电刺激（TEAS）相关穴位皮肤破损、感染或严重皮肤病，确保可正常进行穴位电刺激操作； 1.择期在体外循环下行心脏瓣膜置换术；2.术后计划转入心脏外科重症监护室进行监护治疗；3.首次接受心脏外科手术；4.年龄>=18岁且 <=80 岁；5.术前意识清晰，具备基本沟通能力；6.患者签署知情同意书；7.无经皮穴位电刺激（TEAS）相关穴位皮肤破损、感染或严重皮肤病，确保可正常进行穴位电刺激操作；；

排除标准

1.存在严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重基础疾病； 2.认知障碍或精神科疾病者； 3.既往患有自身免疫性疾病或长期（>1个月）服用免疫抑制剂或激素类药物者； 4.术前近2周内存在明确的急性感染性疾病（如肺炎、尿路感染、脓毒症等）或体温 > 38°C，或术前基线白细胞计数、C反应蛋白（CRP）显著异常者； 5.对 TEAS 治疗相关材料（如电极片）过敏，或存在心脏起搏器、植入式除颤器等电子植入设备（避免电刺激产生干扰）； 6.术前有慢性疼痛病史，长期（>3个月）服用阿片类镇痛药物者或有药物滥用史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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