【ChiCTR2600135320】抗阻增肌训练对瘦型MASLD患者肝脏脂肪含量的效果评估：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

瘦型代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

抗阻增肌训练对瘦型MASLD患者肝脏脂肪含量的效果评估：一项随机对照试验

试验专业题目

抗阻增肌训练对瘦型MASLD患者肝脏脂肪含量的效果评估：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 临床疗效层面：以 MRI-PDFF 肝脏脂肪定量为核心硬终点，评估为期 6 个月标准化监督式抗阻增肌训练对亚洲瘦型MASLD患者肝脏脂肪沉积的改善效果，明确可有效逆转肝脂肪病变的最低抗阻运动剂量；对比标准生活宣教，验证抗阻训练独立改善肝脏代谢损伤的临床价值。;2. 综合代谢层面：系统评价抗阻训练对瘦型MASLD人群肝纤维化、糖脂代谢、胰岛素抵抗、骨骼肌量、肌力、血压等全身代谢指标与体成分的长期改善作用，同步追踪干预结束后6个月（12个月访视）疗效维持情况。;3. 机制探索层面：依托Olink靶向蛋白组、全基因组DNA甲基化、粪便16S rRNA肠道菌群测序多组学技术，从炎症蛋白表达、表观遗传调控、肠-肝交互通路多维解析介导瘦型MASLD逆转的底层分子机制，筛选新型代谢干预靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于招募和干预实施团队的统计人员使用 R 软件生成

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20-60岁，男女不限（女性须为未绝经状态）； 2. 符合MASLD诊断标准且经影像学（如MRI-PDFF、FibroScan-CAP或B超/CT）证实存在肝脏脂肪沉积； 3. 属于瘦型MASLD：按亚洲人群标准，BMI<=23 kg/m^2，且腰围男性不能超90cm，女性不能超80cm； 4. 肝脏脂肪含量达到研究预设阈值，例如MRI-PDFF>=8%。 5. 过去3个月体重相对稳定（波动不超过5%）。 6. 最近6个月内未参加规律性抗阻训练项目（如每周>=2次）。 7. 最近6个月内未服用Resmetirom药物，或使用GLP-1药物。 8. 能够完成运动风险筛查（如PAR-Q+问卷），并经研究医生评估可安全参加中等强度抗阻训练。 9. 具备基础智能设备操作能力，能够配合使用mHealth程序进行日常打卡与随访； 10. 充分了解研究流程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他慢性肝病，如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤等。 2. 存在过量饮酒史（定义为：男性乙醇摄入量 > 210 g/周，女性 > 140 g/周，或 AUDIT 问卷评分提示酒精使用障碍）； 3. 失代偿性肝硬化或其他严重肝脏并发症。 4. 近 6 个月内使用可能显著影响肝脂肪或体成分的药物，如糖皮质激素、GLP-1 受体激动剂、减重药物、合成代谢药物等。 5. 严重心脑血管疾病（如近期心衰、未控制的重度高血压）、严重呼吸系统疾病，经评估不适宜参加抗阻运动者； 6. 存在明显运动禁忌证，如近期骨折、严重骨关节疾病、严重腰椎间盘突出、活动受限等。 7. 妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠； 8. 严重精神障碍、认知障碍或依从性极差，研究者评估认为无法完成随访者。 9. 目前正在参与其他干预性临床试验，或退出其他试验不足 3 个月者。 10. 极低 BMI 或明显营养不良者可单列排除，例如 BMI < 18.5 kg/m^2，避免高强度训练带来额外风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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