【ChiCTR2600134314】塞多明基注射液联合血运重建术治疗糖尿病合并膝下动脉病变所致慢性肢体威胁性缺血的安全性和有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并膝下动脉病变所致Rutherford 5级慢性肢体威胁性缺血，伴缺血性足部溃疡。

试验通俗题目

塞多明基注射液联合血运重建术治疗糖尿病合并膝下动脉病变所致慢性肢体威胁性缺血的安全性和有效性研究

试验专业题目

塞多明基注射液联合血运重建术治疗糖尿病合并膝下动脉病变所致慢性肢体威胁性缺血的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在合并糖尿病、以膝下动脉病变为主的Rutherford 5级慢性肢体威胁性缺血患者中，塞多明基注射液联合血运重建术与单纯血运重建术相比，能否降低随机化后12个月内首次发生主要不良肢体事件（MALE）或全因死亡的风险。MALE定义为临床驱动的靶肢体大截肢或靶肢体再次血运重建，主要终点事件由独立临床事件委员会在盲态下裁定。;次要目的：评价联合治疗对临床驱动的靶病变再次血运重建、目标创面完全愈合及愈合时间、无截肢生存、肢体灌注、缺血性疼痛和主要不良心血管事件的影响，并评价塞多明基注射液联合血运重建术的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立且不参与受试者招募、治疗实施和结局评价的统计学专业人员，使用SAS软件产生随机分配序列。本研究采用分层区组随机化，以研究中心和基线糖化血红蛋白（HbA1c＜7%或>=7%）为随机分层因素，在各层内按照1∶1比例将受试者分配至试验组或对照组。区组长度及随机分配序列由独立统计人员保密保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

温州医科大学附属第一医院临床研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.临床诊断为2型糖尿病足，伴有足部缺血性溃疡（WIfI创面分级1～2级），经最佳标准伤口护理（包括清创、减压、感染控制等）>=2周后溃疡无明显愈合趋势（面积缩小＜30%），需行膝下动脉血运重建术以改善灌注、促进创面愈合； 3.经影像学检查（彩色多普勒超声、CTA或DSA）证实存在膝下动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉）狭窄（>=70%）或闭塞性病变，且经研究者判断为导致目标肢体缺血的主要病因； 4.膝上动脉（髂动脉、股动脉、腘动脉）无严重狭窄（＜70%），或存在严重狭窄但可在术中同期处理，膝下病变须为主要治疗靶点； 5.踝肱指数（ABI）<=0.5，或踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）<=70 mmHg，或经皮氧分压（TcPO₂）＜30 mmHg；若ABI＞1.3，则以趾肱指数（TBI）或经皮氧分压（TcPO₂）为准； 6.患者愿意并能够遵从研究方案，完成所有随访评估； 7.自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 不能或不愿接受下肢动脉血运重建术者 2. WIfI足部感染分级>=3级（伴全身感染或需急诊外科清创的严重局部感染）。感染控制后降为轻中度感染（WIfI感染分级1~2级），经充分抗感染治疗且感染指标恢复正常后可重新评估入组 3. 目标肢体已发生足部或踝关节以上坏疽，需行大截肢者 4. 存在塞多明基注射液说明书禁忌症者 5. 3个月内有急性心肌梗死、脑卒中、颅内出血或不稳定型心绞痛史 6. 3个月内有急性下肢缺血事件史或慢性下肢缺血急性加重 7. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级IV级 8. 严重肝功能障碍（失代偿期肝硬化、黄疸、腹水或静脉曲张出血） 9. 严重肾功能不全（血清肌酐>2.5倍正常上限，或估算肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m^2），或正在接受透析治疗 10. 凝血功能障碍（血小板计数<75×10^9/L，或INR>1.5且无法纠正） 11. 血红蛋白<80g/L，或白细胞计数<3.0×10/L 12. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限 13. 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%） 14. 活动性恶性肿瘤，或入组前5年内有恶性肿瘤病史 15. 妊娠或哺乳期女性，或研究期间不愿采取有效避孕措施的育龄期女性 16. 预期寿命12个月，或经研究者判断无法完成随访者 17. 入组前30天内参加过其他干预性临床试验者 18. HIV抗体阳性、丙肝抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性且外周血HBVDNA阳性（经研究者判断慢性乙肝活动期可能增加受试者风险者） 19. 当前正在接受免疫抑制剂治疗、放疗或化疗者 20. 任何经研究者判断可能影响研究结果评估的严重合并症，或可能严重干扰患者最佳参与研究的心理、社会状况 21. 研究者判断不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看