【ChiCTR2600134182】尿路上皮癌尿液与组织FGFR3和TERT突变检测的一致性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非转移性、拟接受膀胱镜活检或手术治疗的尿路上皮癌患者；排除初诊存在淋巴结转移（N+）或远处转移（M1）者。病理类型：尿路上皮癌。

试验通俗题目

尿路上皮癌尿液与组织FGFR3和TERT突变检测的一致性研究

试验专业题目

尿路上皮癌尿液与组织FGFR3和TERT突变检测的一致性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评估尿路上皮癌患者尿液样本与配对肿瘤组织样本中FGFR3和TERT启动子突变检测的一致性，以组织检测为金标准，计算尿液检测的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及Kappa一致性系数。;次要目的：;（1）分别评价尿液样本检测对FGFR3突变和TERT突变的单独诊断性能，并比较两种突变联合检测（并联试验）的诊断价值；;（2）探索影响尿液与组织突变检测一致性的临床病理因素，包括肿瘤分期、分级、肿瘤部位、肿瘤负荷等；;（3）评估尿液突变检测在不同临床亚组中的诊断性能差异，包括NMIBC与MIBC、膀胱UC与上尿路UC、初发与复发。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书；<br>2.年龄≥18周岁，性别不限；<br>3.同意接受本方案规定的尿液FGFR3/TERT突变检测，且样本可在组织取材前完成采集；<br>4.尿液样本采集在膀胱镜活检或手术治疗前完成，且与组织取材时间的间隔在1个月（30天）以内；<br>5.活检或术前未进行新辅助化疗、放疗或膀胱灌注治疗。；

排除标准

1.初次就诊时存在淋巴结转移（N+）或远处转移（M1）； 2.存在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）禁忌症，如严重的膀胱炎症、出血性疾病等； 3.在尿液样本采集与组织活检/手术的“一个月间隔期”内，接受过任何可能改变肿瘤状态的局部或全身抗肿瘤治疗； 4.严重肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73m²），或无法提供合格尿液样本及组织病理样本； 5.存在不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭等； 6.正在参加其他药物或器械临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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