【ChiCTR2600132635】泰吉利定静脉滴定用于术后中重度疼痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

泰吉利定静脉滴定用于术后中重度疼痛

试验专业题目

泰吉利定静脉滴定用于PACU腹部手术后中重度疼痛的非劣效与安全优效性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在探索静脉滴定富马酸泰吉利定治疗麻醉后监护室（PACU）腹部手术后中重度疼痛与吗啡比较的非劣效与安全优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.①18周岁≤年龄≤65周岁； ②接受择期全身麻醉下行腹部手术的患者，包括妇科手术（子宫切除术、子宫肌瘤剥除术）、胃肠手术（胃癌根治术、肠癌根治术）、肝胆手术（肝癌根治术、胆囊切除术）的患者； ③PACU中出现中重度疼痛（NRS评分＞3分）； ④18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； ⑤美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； ⑥在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 1.①18周岁≤年龄≤65周岁； ②接受择期全身麻醉下行腹部手术的患者，包括妇科手术（子宫切除术、子宫肌瘤剥除术）、胃肠手术（胃癌根治术、肠癌根治术）、肝胆手术（肝癌根治术、胆囊切除术）的患者； ③PACU中出现中重度疼痛（NRS评分＞3分）； ④18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； ⑤美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； ⑥在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；；

排除标准

1.①既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； ②严重肝功能障碍（Child-Pugh class C）； ③严重肾功能障碍（需要透析治疗）； ④有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或有房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史，缺血性卒中）的患者； ⑤既往有支气管哮喘病史的患者； ⑥已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； ⑦妊娠或哺乳期的女性受试者； ⑧对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； ⑨随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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