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首页 临床进展 ALK2401片在糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的 IIa 期临床试验

【CTR20264050】ALK2401片在糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的 IIa 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264050

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ALK-2401片

药物类型

化学药

规范名称

ALK-2401片

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

ALK2401片在糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的 IIa 期临床试验

试验专业题目

评价ALK2401片在糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

230094

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ALK2401片不同给药剂量治疗糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）的有效性，确定后续研究给药方案； 次要目的： 与安慰剂相比，不同给药剂量的ALK2401片在DPNP参与者中的安全性； 评价ALK2401片在DPNP参与者中的血药浓度及在密采参与者中的药代动力学（PK）特征； 探索性目的： 探索ALK2401片在DPNP参与者中的群体药代动力学（Pop-PK）特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性（如数据适用）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁，性别不限；2.2.确诊为1型或2型糖尿病，并符合远端对称性多发性神经病变诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）导致疼痛≥6个月，定义如下： a)明确的糖尿病病史； b)在确诊糖尿病时或确诊之后出现的神经病变； c)出现神经病变的临床症状，如疼痛、麻木、感觉异常等，筛选时5项检查（踝反射、振动觉、压力觉、温度觉、针刺痛觉）中任一项异常； d)筛选时糖尿病神经痛4（DN4）问卷评分≥4分；3.筛选前3个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%，筛选前需已接受降糖药物稳定治疗≥30天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变（如接受胰岛素治疗，研究期间可根据血糖变化适当调整剂量，详见6.3.1章节）；4.筛选时参与者BPI-DPN第5题评分≥4分且＜9分；5.参与者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，并且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料存在超敏反应或使用禁忌者；2.患有与DPN无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、外周血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），可能混淆DPNP的评估；3.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；4.存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于DPNP的评价或影响自我评分，包括严重精神障碍（如神经认知障碍、焦虑障碍、精神病性障碍、双相情感障碍）、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；既往有自杀行为或自杀倾向者；5.伴有未经治疗的甲状腺功能减退症，或未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常（既往甲状腺功能异常接受至少6个月的稳定治疗且筛选期甲状腺功能正常可入组），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常需要启动治疗者；6.筛选前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，例如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒或高血糖高渗状态；7.7.患有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响参与者参与研究，包括但不限于： a)随机前6个月内患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭或需要治疗的心律失常等，筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级、心电图提示QTcF>450ms；经研究者判断其他有临床意义且可能影响参与者安全性评估的心电图异常情况； b)筛选时和随机前存在经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选期/随机前收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、哮喘反复发作； c)慢性消化系统疾病，如反复发作的消化不良或腹泻、肠易激综合征、消化道溃疡、肠梗阻、麻痹性肠梗阻等；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；9.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入者；10.10.临床实验室检查满足以下任一条件者： a)血液学：白细胞计数＜3×109/L、中性粒细胞计数＜1.5×109/L、血小板计数＜90×109/L、或血红蛋白<100 g/L； b)肝功能：AST或ALT>2×正常值上限（ULN）、或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； c)估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（使用基于血肌酐的CKD-EPI公式计算）； d)肌酸激酶> 3.0×ULN；11.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒非特异性抗体，如阳性需要排除）；12.筛选前使用了禁用药物，或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若参与者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药（详见6.3章节）；13.筛选前30天内使用过CYP2D6、CYP2C8强效或中效抑制剂/强效或中效诱导剂（详见附录18.6）；14.在过去1年内已知或怀疑有酗酒史［每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）］、药物滥用或者依赖史的参与者；15.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的参与者（男性或女性），从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采用至少一种可靠的避孕措施者（详见5.7.1章节）；16.筛选前3个月内参与过其他临床试验并接受任何临床试验干预治疗者；17.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

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