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【CTR20253944】ALK2401片安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20253944

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ALK2401片

药物类型

化药

规范名称

ALK-2401片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

ALK2401片安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的研究

试验专业题目

评价ALK2401片在健康研究参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究以及评价食物对ALK2401片药代动力学影响的开放、两周期交叉设计研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230094

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估ALK2401片在健康研究参与者中单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1)评估ALK2401片在健康研究参与者中单次、多次给药的药代动力学特征；2)评价单次口服ALK2401片后食物对ALK2401药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康研究参与者，男女均有；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血、低血压、肾功能损害、肝功能损害、胃食管反流病、胃肠道溃疡）者；

2.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；

3.存在活动性未控制的头痛疾病（如偏头痛、丛集性头痛）或既往3个月内头痛发作>15天，或需频繁使用镇痛药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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