【ChiCTR2600124319】术中使用小剂量艾司氯胺酮对有术前焦虑抑郁症状的骨科病人术后慢性疼痛的疗效:一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124319

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

术中使用小剂量艾司氯胺酮对有术前焦虑抑郁症状的骨科病人术后慢性疼痛的疗效:一项随机临床试验

试验专业题目

术中使用小剂量艾司氯胺酮对有术前焦虑抑郁症状的骨科病人术后慢性疼痛的疗效:一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为探索艾司氯胺酮用于骨科手术麻醉对于术前焦虑抑郁患者术后疼痛、情绪改变以及并发症的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据事先计算的总样本量N，使用计算机软件Microsoft Office Excel 内置的RAND 函数生成N 个与入组编号一一对应的随机数。将随机数按照绝对值升序排列，可获得与入组编号一一对应的排列次序数（N 个无重复正整数）。再将排列次序数除以2，得到余数。余数为 1 对应A 组，余数为0 对应B 组。

盲法

本研究采用双盲法，数据管理小组负责编盲，并与项目负责人、麻醉科GCP 部门分别保存盲底各一份。受试者、评估小组、麻醉小组和手术小组均不了解分组情况。数据管理小组知晓分组情况，但不参与相关指标的测量评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-01-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁且小于65岁的成年人 2. 拟行择期手术的术后存在中重度疼痛的骨科患者 3. 意识清晰，精神无异常，小学及以上文化水平，可独立准确完成试验中量表的评估 4. ASA分级I-II级的患者 5. 医院焦虑抑郁量表>7分的焦虑抑郁患者 1. 年龄大于18岁且小于65岁的成年人2. 拟行择期手术的术后存在中重度疼痛的骨科患者3. 意识清晰，精神无异常，小学及以上文化水平，可独立准确完成试验中量表的评估4. ASA分级I-II级的患者5. 医院焦虑抑郁量表>7分的焦虑抑郁患者；

排除标准

1. 对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者 2. 有血压或颅内压升高严重风险的患者 3. 控制不佳的或未经治疗的高血压患者 4. 未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者 5. 有缺血性心脏疾病患者或心律失常患者 6. 有或曾经有过精神障碍病史的患者 7. 有青光眼或其他不能承受眼内压升高的疾病患者 8. 有严重肝、肾功能不全患者 9. 妊娠状态、哺乳期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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