CTR20252283
已完成
RFUS-949片
化学药
RFUS-949片
2025-06-18
企业选择不公示
本品拟用于急慢性疼痛的治疗。
在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
443111
主要目的：评价RFUS-949片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。 次要目的：比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-949片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-949暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的： 1）初步探索RFUS-949片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-949，并探索代谢产物（Part A）。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 79 ；
国内: 89 ；
2025-06-19
2026-05-11
否
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者、环境物质高度敏感者）；
2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病和代谢异常等；
3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），或长期便秘/腹泻者；
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266003
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