【ChiCTR2600134354】伏美替尼对EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统疗效的单臂、多中心、开放、真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼对EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统疗效的单臂、多中心、开放、真实世界观察性研究

试验专业题目

伏美替尼对EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者中枢神经系统疗效的单臂、多中心、开放、真实世界观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、单中心、开放、真实世界观察性研究，纳入初治无中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者，所有入组的患者均接受伏美替尼（80 mg，口服，1次/天）一线治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，其中出现中枢神经系统（CNS）转移的患者采用伏美替尼（160 mg，口服，1次/天）进行治疗，直至疾病再次进展或出现不可耐受的毒性反应。本研究主要探究伏美替尼80mg治疗期间及出现中枢神经系统转移后160mg治疗期间的疗效、安全性和生活质量（QOL）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院外拨款

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

选取青岛大学附属医院青岛地区的三级甲等医院的肿瘤科，自2022年至2025年EGFR敏感突变ⅢB-Ⅳ期的非小细胞肺癌患者150例。本研究入选的受试者应符合以下标准才可纳入研究： 1.在收集临床患者资料等相关流程实施之前，获得知情同意； 2.年龄>=18 岁； 3.预期寿命超过3个月； 4.组织活检为EGFR敏感突变位点（包括EGFR 19 del、EGFR 21 L858R）的ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者； 5.无中枢神经系统转移，筛选时所有患者必须在研究入组前进行脑CT/MRI检查； 6.研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶,位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶； 7.可提供已有样本的存档肿瘤组织块（或至少10片新切的未染色切片）； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为小于等于2；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月； 9.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9 /L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L [7日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]； 10.肝功能良好，定义为总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN； 11.肾功能良好，定义为血清肌酐<=1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量； 12.目前正在接受伏美替尼80mg/d一线治疗，且患者在接受一线治疗前符合所有入排条件的患者允许入组本研究。；

排除标准

1.既往接受过晚期或转移性NSCLC的全身抗肿瘤治疗，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂； 2.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗； 3.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗； 4.首次给药前7天内完成过姑息性放射治疗； 5.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 7.在首次给药5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 8.无症状/有症状的中枢神经转移； 9.有需要全身性治疗的活动性感染；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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