【ChiCTR2600131477】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围术期治疗肝癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

研究对象：可手术切除的，中高复发风险的肝癌患者

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围术期治疗肝癌的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围术期治疗肝癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项真实世界研究的目的是在真实世界条件下评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼在围手术期治疗可手术切除的，中高复发风险的肝癌患者中的安全性和有效性，通过收集、了解和分析接受该联合治疗方案的患者的病因、临床特征、治疗方式以及治疗结局，以期在真实环境下为肝癌患者提供有关治疗模式和疗效的信息。主要研究目的：观察与评价真实世界条件下卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗可手术切除的，中高复发风险的肝癌患者的安全性和耐受性，包括手术的安全性和药物治疗的安全性。次要研究目的：观察与评价真实世界条件下卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗可手术切除的，中高复发风险的肝癌患者的有效性：包括无事件生存期（rwEFS）、无病生存期（rwDFS）、R0切除率、主要病理缓解（MPR）率、病理完全缓解（pCR）率和总生存期（OS）；描述真实世界条件下该联合方案的治疗模式，包括围术期治疗与否、治疗周期数、用药剂量、治疗持续时间以及不同联合治疗方式对生存的影响；描述真实世界条件下接受该联合方案治疗的肝癌患者的疾病特征以及合并症情况，分析不同疾病特征及合并症对生存的影响；描述真实世界条件下接受该联合方案治疗的肝癌患者的病理缓解程度对生存的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学、细胞学或影像学诊断的肝癌患者； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.研究者评估可以手术切除的中高复发风险的患者； 4.在术前和术后均计划接受以卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼为基础的治疗； 5.患者自愿加入本研究； 1.经病理组织学、细胞学或影像学诊断的肝癌患者；2.年龄≥18周岁，男女不限；3.研究者评估可以手术切除的中高复发风险的患者；4.在术前和术后均计划接受以卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼为基础的治疗；5.患者自愿加入本研究；；

排除标准

1.证实的妊娠或哺乳期女性； 2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编