【ChiCTR2600130743】硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比复方聚乙二醇散剂在炎症性肠病患者肠道准备中的有效性及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130743

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比复方聚乙二醇散剂在炎症性肠病患者肠道准备中的有效性及安全性的研究

试验专业题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比复方聚乙二醇散剂在炎症性肠病患者肠道准备中的有效性及安全性的研究

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临床试验信息

试验目的

比较硫酸镁钠钾口服用浓溶液和复方聚乙二醇散剂对于炎症性肠病患者的肠道准备的有效性及安全性。旨在提高清肠效果及患者耐受程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机数字量表法

盲法

单盲,对于肠道准备药物，患者和研究护士不设盲，研究者（行肠镜检查的医生）设盲。研究者记录肠道准备质量（波士顿肠道准备评分量表）。研究护士对患者、研究者进行问卷调查，评估受试者耐受性和依从性、受试者满意度、研究者满意度，及药物安全性等。

试验项目经费来源

中国肿瘤全程管理科研项目ZLQCGL2024-016

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.炎症性肠病患者（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病），病情处于缓解期或活动期轻中度。 2.行全结肠镜检查 3.年龄在18-75岁。 1.炎症性肠病患者（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病），病情处于缓解期或活动期轻中度。2.行全结肠镜检查3.年龄在18-75岁。；

排除标准

1.对药物的任何成分过敏； 2.充血性心力衰竭； 3.一般健康状况差，如严重脱水； 4.重度活动性炎症性肠病； 5.已知或疑似胃肠道穿孔、肠梗阻、胃肠道梗阻或狭窄； 6.中毒性结肠炎或中毒性巨结肠； 7.胃排空障碍（如胃无力、胃潴留）； 8.需要手术的急性腹部疾病，如急性阑尾炎； 9.恶心和呕吐、腹水； 10.基于临床综合判断显著电解质异常（高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症）、脱水或使用利尿剂或其他药物引起的电解质异常； 11.严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）； 12.妊娠、哺乳期妇女； 13.不能应用BBPS评估的受试者，如既往做过结直肠肠手术，导致结直肠解剖发生改变不宜使用BBPS评分的受试者。 14.急诊结肠镜检查 15.存在硫酸镁钠钾使用禁忌的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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