【ChiCTR2600125834】艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评估围术期使用艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用R 4.3 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例进行随机大小的区组随机化。将产生的随机数字底表密封于连续编号的随机信封，保管于研究协调员处。

盲法

本研究采用三盲（参与者、临床实施者及结局评估者均不知情）的随机、对照、平行分组设计，以确保干预措施的实施和结果测量均不受预期偏倚影响。随机分配结果仅由独立的非临床研究人员掌握，所有参与临床照护、数据收集、随访或统计分析的人员均保持盲态。为实现严格的盲法，所有用于干预的药物（包括术中输注及术后 PCIA 药物）均由独立药学团队依据随机化编号统一制备，所有注射器、输液袋、输注泵和 PCIA 装置均使用外观一致、标签一致的容器，并仅标注随机编号而不显示任何药物名称、剂量或组别信息。药物的体积、外观、颜色及包装均保持一致，使两组参与者在任何给药时点均无法从药物或操作流程辨识所属组别。

试验项目经费来源

横向科研合作经费

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. ASA 分级 I-III 级； 3. 拟于 1 年内在椎管内麻醉下择期进行分期双侧全膝关节置换术； 4. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 年龄 18-75 岁；2. ASA 分级 I-III 级；3. 拟于 1 年内在椎管内麻醉下择期进行分期双侧全膝关节置换术；4. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对艾司氯胺酮、罗哌卡因或其他局麻药已知过敏； 2. 存在椎管内麻醉绝对或相对禁忌症（如凝血功能障碍、穿刺部位感染、颅内高压等）； 3. 长期（>3个月）使用阿片类药物史或阿片成瘾史； 4. 严重肝功能不全（例如谷丙转氨酶/谷草转氨酶>2N，胆红素水平升高，凝血酶原时间小于50%，肾小球滤过率< 30 ml/min/ 1.73 m^2）； 5. 未控制的重度高血压（静息状态下收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg）； 6. 严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）或近1个月内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）； 7. 既往同侧膝关节开放手术史或严重创伤史； 8. 术前存在非膝关节来源的中重度慢性疼痛（静息NRS > 6分）；或合并除膝关节炎以外的其他神经病理性疼痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

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