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【ChiCTR2600119179】真实世界中腹部手术患者围术期止血药合理用药研究：一项前瞻性、多中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术（仅限治疗腹部器官如胃、肠、肝、胆、胰、脾、肾、膀胱等疾病的医疗操作，包括开腹手术和腹腔镜手术）患者围术期出血

试验通俗题目

真实世界中腹部手术患者围术期止血药合理用药研究：一项前瞻性、多中心、队列研究

试验专业题目

真实世界中腹部手术患者围术期止血药合理用药研究：一项前瞻性、多中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的本研究通过收集真实世界中使用不同止血药物的腹部手术（包括开腹手术和腹腔镜手术）住院患者在围术期接受的所有检查结果或诊疗数据，并在患者出院时收集住院费用和止血药等医疗资源利用情况，评估腹部手术患者使用不同止血药物的安全性、有效性和经济性。主要研究目的评估真实世界中腹部手术患者围术期使用不同止血药的安全性。次要研究目的（1）评估真实世界中腹部手术患者围术期使用不同止血药的有效性；（2）评估真实世界中腹部手术患者围术期使用不同止血药的经济性。探索性研究目的（1）探索不同止血药对腹部手术患者围术期炎症因子的影响；（2）探索长期抗凝抗血小板治疗对不同止血药的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.患者腹部手术（仅限治疗腹部器官如胃、肠、肝、胆、胰、脾、肾、膀胱等疾病的医疗操作，包括开腹手术和腹腔镜手术）围术期只使用以下止血药之一，包括但不限于注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用尖吻蝮蛇血凝酶、凝血酶冻干粉（散），或氨甲环酸注射液； 3.凝血功能正常：国际标准化比率（INR）≤1.5或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；；

排除标准

1.已知血液系统疾病，包括有凝血障碍或出血倾向的患者； 2.入组前6个月内发生严重心脑血管疾病的患者，包括短暂性脑缺血发作、非致残性脑梗死、心肌梗死、不稳定型心绞痛、颅内出血等； 3.术前1周内使用过影响凝血系统功能的药物（包括但不限于6-氨基己酸、氨甲苯酸、卡络磺钠、特利加压素、酚磺乙胺、云南白药等）； 4.入组前1个月内/正在/计划参加止血药或影响凝血功能相关的干预性临床试验并使用了研究药品或器械； 5.研究者评估不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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