【ChiCTR2600122271】艾司氯胺酮干预模式对接受非心脏手术的老年患者术后谵妄的影响：多中心、前瞻性、随机、对照、三盲、实用性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

艾司氯胺酮干预模式对接受非心脏手术的老年患者术后谵妄的影响：多中心、前瞻性、随机、对照、三盲、实用性研究方案

试验专业题目

艾司氯胺酮干预模式对接受非心脏手术的老年患者术后谵妄的影响：多中心、前瞻性、随机、对照、三盲、实用性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是验证艾司氯胺酮创新的干预模式相对于传统干预模式对术后谵妄的有效性和安全性。本研究的无效假设是艾司氯胺酮创新干预模式相对于传统干预模式对术后谵妄的影响相同。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用分层区组随机方法。研究人员使用权限受控的交互式网络响应系统录入参与者信息。系统基于预先生成并隐藏的随机变量自动将参与者分配至三组之一（SB 组、SBCI 组或 PICI 组），并生成唯一的随机编号。

盲法

研究采用三盲设计。在具体干预实施中，所有参与者在术前、诱导期及术后均接受完全一致的操作流程，以避免因流程差异而暴露组别。例如，所有参与者在术前均连接相同类型的输注装置，其中 PICI 组接受艾司氯胺酮的预先输注，而其他组接受外观一致的安慰剂；麻醉诱导期所有参与者均由麻醉团队按照相同程序推注编号注射器中的溶液；术中所有参与者均连接输注泵，由药学团队预先设定泵参数，使需要持续输注的 SBCI 组、仅需诱导推注的 SB 组以及不需术中输注的 PICI 组在操作上保持一致；术后所有参与者均装配外观一致的 PCA 装置，其中仅 PICI 组的装置内含艾司氯胺酮，其余组别使用相同体积、颜色一致的其它镇痛药物溶液。所有装置均由独立团队预编程，临床人员无法查看装置内容或实际药物设定，从而保证盲态的完整性。

试验项目经费来源

青岛市攀峰学科项目；山东省医药卫生指导项目

试验范围

目标入组人数

332

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.参与者年龄>=60岁； 2.在全身麻醉下择期进行非心脏、非神经外科手术，手术时长预计至少为2小时（如胃肠外科手术、肝胆胰手术、耳鼻喉科手术、下肢关节置换术、脊柱外科手术、胸外科手术、泌尿外科手术、妇科手术）； 3.计划使用患者静脉自控镇痛（PCA）进行术后镇痛的参与者； 4.参与者签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在谵妄状态和患有精神病的参与者； 2.有艾司氯胺酮使用禁忌症的参与者（如过敏，颅内动脉瘤，甲亢和青光眼）； 3.严重心血管疾病的参与者（例如高血压III级，不稳定心绞痛，严重的心瓣膜疾病，严重的心律失常参与者，严重的大血管疾病）； 4.严重肝肾功能不全的参与者（例如谷丙转氨酶/谷草转氨酶>2N，胆红素水平升高，凝血酶原时间小于50%，肾小球滤过率< 30 ml/min/ 1.73 m^2）； 5.药物滥用的参与者（例如氯胺酮、可卡因、海洛因、苯丙胺、甲基苯丙胺等）； 6.服用精神类药物的参与者（氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平等）； 7.恶性高热家族史或恶性高热发生高危参与者（如斜视和脊柱侧弯）； 8.具有阻塞性呼吸睡眠暂停风险的参与者（STOP-Bang>=3分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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