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【ChiCTR2600118357】益生菌SsM18在缓解鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的有效性分析：一项前瞻性探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118357

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

益生菌SsM18在缓解鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的有效性分析：一项前瞻性探索性研究

试验专业题目

益生菌SsM18在缓解鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的有效性分析：一项前瞻性探索性研究

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临床试验信息
试验目的

鼻咽癌是以放疗为主的头颈肿瘤，超过 90%的患者受OM（放射性口腔粘膜炎）困扰。辐射暴露会导致DNA损伤和活性氧产生，导致促炎细胞因子等大量产生，导致组织损伤。组织损伤还促进细菌易位，进一步激活浸润的免疫细胞，引发更强的炎症反应。多项研究结果发现口腔菌群调节的可以显著改善OM。目前还缺乏更深入的的探讨。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 新诊断且病理证实为III-IVa期鼻咽恶性肿瘤(根据AJCC 第8版) 2. 鼻咽部未经手术治疗（活检手术除外） 3. 年龄 >= 18岁，<= 70岁 4. KPS评分 >= 70 5. 签署书面知情同意；

排除标准

1. 合并严重器官功能障碍或其他重大疾病（包括代谢综合征、血液透析状态、器官移植状态、糖尿病、缺血性心脏病、高血压、传染病如艾滋病毒感染、肺结核、甲状腺或其他内分泌疾病以及自身免疫性疾病） 2. 长期（＞3月）免疫抑制剂、激素治疗史 3. 合并其他恶性肿瘤患者 4. 严重口腔疾病的患者（包括活动性口腔感染、未经控制的牙周炎、口腔溃疡>=2个、口腔脓肿或其他需牙科干预的情况） 5. 2周内上呼吸道感染者及随访期间抗生素使用史 6. 既往头颈部放疗史 7. 存在认知障碍或无法配合随访；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266000

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