【ChiCTR2600130619】特瑞普利单抗联合仑伐替尼和TACE用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单臂的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

潜在可切除肝细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼和TACE用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单臂的Ⅱ期研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼和TACE用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、单臂的Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估对于潜在可切除的中国分期Ib-IIIa期的HCC患者，使用仑伐替尼联合特瑞普利单抗和TACE用于术前转化治疗的手术转化率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿且已决定使用仑伐替尼联合特瑞普利单抗和 TACE 治疗，并签署知情同意书； 18-75 岁的男性或女性患者； 2.临床或者组织病理学诊断为肝细胞癌； 3.ECOG 评分 0-1 分，Child-Pugh 评级 A-B 级； 4.中国分期 Ib-IIIa 期（BCLC B/C）患者：伴有门静脉癌栓（程式分型Ⅰ-Ⅱ型）； 5.经研究中心多学科团队（MDT）评估，手术切除不是当前首选治疗措施； 6.既往未接受针对肝细胞癌的系统性治疗；既往未使用过 PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂、仑伐替尼、索拉非尼； 7.伴有 HBV 感染(特征为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[抗 HBc Ab]，伴 HBV DNA 可检出[＞10 IU/mL])的患者应按照临床常规进行抗病毒治疗，以确保在入组之前达到充分的病毒抑制(HBV DNA≤ 2000 IU/mL 或 10 4/ml)。患者必须在研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内保持抗病毒治疗；乙型肝炎核心抗体(HBc)检测呈阳性伴 HBVDNA 不可检出(＜10 IU/mL)的患者在入组前不需要接受抗病毒治疗；这些患者将每个周期进行检查，以监测 HBV DNA 水平；如果检测出 HBV DNA(＞10 IU/mL)，则将开始接受抗病毒治疗；HBV DNA 可检出的患者必须在研究期间持续接受抗病毒治疗。 1.患者自愿且已决定使用仑伐替尼联合特瑞普利单抗和 TACE 治疗，并签署知情同意书；18-75 岁的男性或女性患者；2.临床或者组织病理学诊断为肝细胞癌；3.ECOG 评分 0-1 分，Child-Pugh 评级 A-B 级；4.中国分期 Ib-IIIa 期（BCLC B/C）患者：伴有门静脉癌栓（程式分型Ⅰ-Ⅱ型）；5.经研究中心多学科团队（MDT）评估，手术切除不是当前首选治疗措施；6.既往未接受针对肝细胞癌的系统性治疗；既往未使用过 PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂、仑伐替尼、索拉非尼；7.伴有 HBV 感染(特征为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[抗 HBc Ab]，伴 HBV DNA 可检出[＞10 IU/mL])的患者应按照临床常规进行抗病毒治疗，以确保在入组之前达到充分的病毒抑制(HBV DNA≤ 2000 IU/mL 或 10 4/ml)。患者必须在研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内保持抗病毒治疗；乙型肝炎核心抗体(HBc)检测呈阳性伴 HBVDNA 不可检出(＜10 IU/mL)的患者在入组前不需要接受抗病毒治疗；这些患者将每个周期进行检查，以监测 HBV DNA 水平；如果检测出 HBV DNA(＞10 IU/mL)，则将开始接受抗病毒治疗；HBV DNA 可检出的患者必须在研究期间持续接受抗病毒治疗。；

排除标准

1.临床或者病理诊断混合型肝癌、肝内胆管癌、肉瘤样癌、纤维板层细胞癌或其它非肝细胞性恶性肿瘤成分； 2.HCC 肝外转移、复发性肝细胞癌患者； 3.弥漫性 HCC 或肝内肿瘤负荷≥50%（包括肿瘤对侧门静脉癌栓、肠系膜上静脉癌栓、下腔静脉癌栓）； 4.血液学检查： PLT<50×10^9/L，WBC<3.0×10^9/L 或不符合 TACE 治疗的要求； 5.凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>1.2； 6.肝功能指标：血清白蛋白（ALB）＜2.8 g/dl、血清总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（排除胆道梗阻者）、血清转氨酶（ALT 和 AST）＞3 倍正常值上限； 7.肾功能指标：血清肌酐（CR）＞1.5 倍正常值上限； 8.不可控制的高血压(定义为舒张压＞90 mmHg 或收缩压＞150 mmHg)； 9.经 PET/CT 确定肝门、肺门淋巴结转移及周围组织粘连； 10.筛选前 30 天参加过其它临床试验； 11.伴有腹水、肝性脑病、Gilbert 综合征、硬化性胆管炎等； 12.活动性或 12 个月内有记录的消化道出血，经证实有门静脉高压症患者(例如食管胃底静脉曲张或溃疡出血)； 13.有同种异体移植病史（如肝移植）； 14.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml 或 10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 10^3 拷贝 /ml; 乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性者； 15.患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等； 16.怀疑对研究药物过敏； 17.合并其他脏器功能不全，预期不能接受耐受全身麻醉或肝切除手术； 18.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他情况。；

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试验机构

青岛大学附属医院

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