【ChiCTR2600132065】特瑞普利单抗辅助治疗未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1的非小细胞肺癌：单臂、单中心I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1的非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗辅助治疗未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1的非小细胞肺癌：单臂、单中心I期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗辅助治疗未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1的非小细胞肺癌：单臂、单中心I期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗辅助治疗未经新辅助治疗PD-L1 TPS ≥1 ⅡA-IIIB 期非小细胞肺癌患者3年无疾病生存期（DFS）的改善

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2031-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁或≤80 岁，男女不限； 3.术前未经抗肿瘤治疗，术后经组织病理学证实为 R0 切除的ⅡA-IIIB期非小细胞肺癌患者;（依据第八版TNM分期）, PD-L1 TPS ≥1; 4.手术在研究入组前60天内完成; 5.ECOG 0-1 分； 6.入组前 10 天内器官功能正常的患者; 7.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等. 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18 岁或≤80 岁，男女不限；3.术前未经抗肿瘤治疗，术后经组织病理学证实为 R0 切除的ⅡA-IIIB期非小细胞肺癌患者;（依据第八版TNM分期）, PD-L1 TPS ≥1;4.手术在研究入组前60天内完成;5.ECOG 0-1 分；6.入组前 10 天内器官功能正常的患者;7.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等.；

排除标准

1.病理组织学确诊为小细胞肺癌病理类型； 2.晚期非小细胞肺癌，或不可切除非小细胞肺癌； 3.已知EGFR敏感突变或ALK/ROS1融合阳性的患者; 4.任何已知活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史； 5.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上线；入组前28天内测HBV-DNA含量<500IU/mL且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者; 6.对顺铂/卡铂、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、培美曲塞等化疗药物过敏患者； 7.有单克隆抗体药物过敏史的患者； 8.首次用药前5年患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存>5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外; 9.已知活动性结核病史; 10.已知需要系统性治疗的活动性感染; 11.已知具有严重或者未能控制的基础疾病：包括但不限于有症状的脑血管事件，Child-Pugh A分级以上的肝硬化等； 12.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者; 13.患有精神疾病或其他任何导致治疗无法依从的疾病; 14.无法签署或不愿签署知情同意书的患者; 15.研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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