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【CTR20262030】评估CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中多次给药的安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征

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基本信息

登记号

CTR20262030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评估CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中多次给药的安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征

试验专业题目

CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的安全性和耐受性。次要目的：评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的有效性。评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的药代动力学（PK）特征。评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的免疫原性特征。探索性目的：基于PopPK分析方法，评价CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的PK特征。评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的暴露-效应关系。评价不同剂量多次皮下注射给药后CJC-1134-PC注射液在超重或肥胖成年人中的暴露-QT间期影响关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对试验药物的任何组成成分过敏者；

2.筛选前三个月或试验期间计划合并使用：接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等，或其他研究者认为不适宜的药物者。注：除外累计或连续使用全身性激素不足14天者；使用减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗。；3.筛选前1个月内使用任何具有抑制食欲的制剂（包括开药目的为减肥的中药减肥药物）；

4.筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；空腹血糖≥7.0 mmol/L；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（仅筛选时空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者检测OGTT 2 h血糖）；降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/ml）；淀粉酶或脂肪酶>2.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3.0×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3.0×ULN；血总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN；肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2[慢性肾病流行病学协会（CKD-EPI）公式]者；空腹甘油三酯（TG）>5.65 mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L，若正在接受降脂药治疗，需筛选前1个月内剂量和治疗方案稳定；任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性）。；5.符合下列任一条心脏功能相关标准者：筛选时或随机前，在静息状态下（至少10 min）心率<50次/分或>100次/分，且复测2次后，3次数据取平均值仍不合格者；各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预者；遗传性长QT间期综合症；或QTcF > 450 msec或QRS>120 msec，应再重复进行2次12-lead ECG测量（筛选当天复测，且每次至少间隔1 min），使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格；或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物者；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级以上（含III级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）< 50%；未控制的高血压：收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg者；经研究者判断异常且有临床意义的其它心功能异常者。；6.筛选时或随机前空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或筛选前6个月内曾经发生≥2 次严重低血糖（≤2.8 mmol/L）或反复发生症状性低血糖者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院;天津医科大学总医院;天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000;266000;300052;300052;300052

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