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首页 临床进展 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药 物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、 有效性及药代动力学

【ChiCTR-IPC-15007190】一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药 物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、 有效性及药代动力学

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-15007190

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-10-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药 物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、 有效性及药代动力学

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药 物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、 有效性及药代动力学

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临床试验信息
试验目的

1.评价在未接受过抗糖尿病药物治疗（初治） 的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性; 2.评价 CJC-1134-PC 在初治的 2 型糖尿病患者中连续给药与渐进给药的药代动力学（ PK）; 3.初步评价 CJC-1134-PC 在 2 型糖尿病初治患者中的药效学 (PD).

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.1.3

盲法

/

试验项目经费来源

凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-16

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-70 岁的男性或女性； 2. BMI 20- 40kg/m2； 3. 根据世界卫生组织（ WHO）标准， 确诊患 2 型糖尿病并且未接受过 抗糖尿病药治疗； 4. 筛选前已有稳定的生活方式， 例如饮食调节与体能锻炼至少一个 月； 5. 筛选时空腹血糖 FPG ≤13.9mmol/L (250 mg/dL) ； 6. 筛选时 HbA1c≥7.0% - ≤10% ； 7. 12 导联心电图检查没有发现有明显临床意义的心律失常； 8. 如患者正在服用非排除标准内的药物， 则在筛选前至少 4 周必须达 到稳定剂量； 9. 血常规、血生化、尿常规、凝血常规检查必须在正常值范围内或没 有明显临床意义改变（与糖尿病状态有关的或本方案允许的检查除 外） ； 10. 愿意在知情同意书上签字； 11. 有怀孕能力的女性（指没有接受手术结扎或没有停经）或有怀孕能 力的性伴侣的男性患者， 同意在研究期间及停药后的 6 个月采用避 孕措施。避孕措施包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射避孕药等。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性； 2. 正在使用减肥药、 OTC 药（包括中成药类辅助药） ， 以及在筛选前 3 个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少±10%） ； 3. 在筛选前已接受过口服降糖药治疗； 4. 在筛选前已接受过胰岛素治疗； 5. 以前曾接受过胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物或其他肠促胰岛 素治疗； 6. 在本研究药物开始治疗前 30 天内接受了其他研究药物或在筛选前 3 个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品； 7. 静止状态下收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg; 可以重复检 查 2 次（每次相隔 5 分钟以上）并取均值； 8. 血肌酐水平异常， 且经过研究者判断为异常有临床意义， 或者肌酐 清除率<50mL/min； 9. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素水平异常， 且经过研究者判断 为异常有临床意义； 10. 空腹甘油三酯>4.52mmol/L（ 400mg/dL ） ； 11. 患有胰腺炎、活动性胆道疾病或严重的高甘油三酯血症； 12. 家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的 遗传背景（如多发性内分泌腺瘤 2 型） ； 13. 患有除皮肤鳞癌及基底细胞癌外的肿瘤病史， 并且在筛选前 5 年内 未完全缓解 (已治疗好的子宫颈上皮肿瘤 I 级或 II 级除外)； 14. 目前有症状的心功能不全(纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级)或最 近 ( 6 个月内)发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性缺血性发 作或脑血管意外， 或有严重心律失常； 15. 严重神经病变， 包括但不限于 1) 严重自律神经病变（如体位性低 血压或治疗性胃瘫痪）或 2)严重外周神经病变（如： 未愈合的糖尿 病溃疡、需要超过一种药物治疗的神经性疼痛） ； 16. 筛选前 6 个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史； 17. 患有研究者认为不稳定的糖尿病并发症； 18. 目前正在使用的日常用药并伴随有胃肠道症状病史， 如： 高剂量乙 酰水杨酸、非类固醇类抗炎药、二磷酸盐；每日低剂量(325mg 或更少)乙酰水杨酸则允许； 19. 曾有过上消化道手术史（如胃改道）并预料会影响到上消化道活动 功能、明显胃食道病史、或需要长期药物治疗的明显胃肠道疾病史 （如胃瘫痪） ； 20. 为任何原因使用类固醇类药或抗凝血药； 21. 有乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、 HIV1 型或 2 型抗体阳性病史或检查结果； 22. 研究者认为在给药前的 5 天内患者有急性疾病（包括带有恶心呕吐 的胃肠道疾病） ； 23. 智力不全影响知情同意书的签署及对研究的依从； 24. 重度吸烟者(每天吸烟超过半包)或嗜酒者(饮酒量女性每周超过 14 份量， 男性每周超过 21 份量?1 份量是指 25 毫升列酒， 285 毫升 3% 啤酒或葡萄酒 1 杯?)， 既往 12 个月有嗜酒精史或嗜药史或其他可疑 的药物上瘾史而导致可能影响患者的研究依从性； 25. 在本次研究药物给药前 30 天内有超过 450mL 的献血史。患者须同 意在研究期间及最后一次药物给药后 30 天内不会献血； 26. 在研究药物给药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（见附录 7.4） ； 27. 在研究药物给药前 14 天摄取了任何维生素产品或草药； 28. 在研究药给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 29. 在研究药物给药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品； 30. 在研究药物给药前 48 小时摄取了任何含咖啡因， 或含黄嘌呤食物 或饮料； 31. 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性； 32. 任何在体检或病史评价中发现的明显的临床异常， 其中包括以往的 过敏反应史、对 CJC-1134-PC 原料药或者辅料过敏、实验室检查异 常史， 使研究者认为患者不适合参加该项临床研究或参加该项研究 会增加患者的风险。；

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试验机构

吉林大学第一医院

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