【ChiCTR-IPC-15007190】一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、有效性及药代动力学

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-15007190

试验状态

尚未开始

药物名称

艾本那肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

艾本那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-10-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、有效性及药代动力学

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.评价在未接受过抗糖尿病药物治疗（初治）的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、耐受性; 2.评价 CJC-1134-PC 在初治的 2 型糖尿病患者中连续给药与渐进给药的药代动力学（ PK）; 3.初步评价 CJC-1134-PC 在 2 型糖尿病初治患者中的药效学 (PD).

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.1.3

盲法

试验项目经费来源

凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-16

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70 岁的男性或女性； 2. BMI 20- 40kg/m2； 3. 根据世界卫生组织（ WHO）标准，确诊患 2 型糖尿病并且未接受过抗糖尿病药治疗； 4. 筛选前已有稳定的生活方式，例如饮食调节与体能锻炼至少一个月； 5. 筛选时空腹血糖 FPG ≤13.9mmol/L (250 mg/dL) ； 6. 筛选时 HbA1c≥7.0% - ≤10% ； 7. 12 导联心电图检查没有发现有明显临床意义的心律失常； 8. 如患者正在服用非排除标准内的药物，则在筛选前至少 4 周必须达到稳定剂量； 9. 血常规、血生化、尿常规、凝血常规检查必须在正常值范围内或没有明显临床意义改变（与糖尿病状态有关的或本方案允许的检查除外）； 10. 愿意在知情同意书上签字； 11. 有怀孕能力的女性（指没有接受手术结扎或没有停经）或有怀孕能力的性伴侣的男性患者，同意在研究期间及停药后的 6 个月采用避孕措施。避孕措施包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射避孕药等。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性； 2. 正在使用减肥药、 OTC 药（包括中成药类辅助药），以及在筛选前 3 个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少±10%）； 3. 在筛选前已接受过口服降糖药治疗； 4. 在筛选前已接受过胰岛素治疗； 5. 以前曾接受过胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素治疗； 6. 在本研究药物开始治疗前 30 天内接受了其他研究药物或在筛选前 3 个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品； 7. 静止状态下收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg; 可以重复检查 2 次（每次相隔 5 分钟以上）并取均值； 8. 血肌酐水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义，或者肌酐清除率<50mL/min； 9. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义； 10. 空腹甘油三酯>4.52mmol/L（ 400mg/dL ）； 11. 患有胰腺炎、活动性胆道疾病或严重的高甘油三酯血症； 12. 家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的遗传背景（如多发性内分泌腺瘤 2 型）； 13. 患有除皮肤鳞癌及基底细胞癌外的肿瘤病史，并且在筛选前 5 年内未完全缓解 (已治疗好的子宫颈上皮肿瘤 I 级或 II 级除外)； 14. 目前有症状的心功能不全(纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级)或最近 ( 6 个月内)发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性缺血性发作或脑血管意外，或有严重心律失常； 15. 严重神经病变，包括但不限于 1) 严重自律神经病变（如体位性低血压或治疗性胃瘫痪）或 2)严重外周神经病变（如：未愈合的糖尿病溃疡、需要超过一种药物治疗的神经性疼痛）； 16. 筛选前 6 个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史； 17. 患有研究者认为不稳定的糖尿病并发症； 18. 目前正在使用的日常用药并伴随有胃肠道症状病史，如：高剂量乙酰水杨酸、非类固醇类抗炎药、二磷酸盐；每日低剂量(325mg 或更少)乙酰水杨酸则允许； 19. 曾有过上消化道手术史（如胃改道）并预料会影响到上消化道活动功能、明显胃食道病史、或需要长期药物治疗的明显胃肠道疾病史（如胃瘫痪）； 20. 为任何原因使用类固醇类药或抗凝血药； 21. 有乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、 HIV1 型或 2 型抗体阳性病史或检查结果； 22. 研究者认为在给药前的 5 天内患者有急性疾病（包括带有恶心呕吐的胃肠道疾病）； 23. 智力不全影响知情同意书的签署及对研究的依从； 24. 重度吸烟者(每天吸烟超过半包)或嗜酒者(饮酒量女性每周超过 14 份量，男性每周超过 21 份量?1 份量是指 25 毫升列酒， 285 毫升 3% 啤酒或葡萄酒 1 杯?)，既往 12 个月有嗜酒精史或嗜药史或其他可疑的药物上瘾史而导致可能影响患者的研究依从性； 25. 在本次研究药物给药前 30 天内有超过 450mL 的献血史。患者须同意在研究期间及最后一次药物给药后 30 天内不会献血； 26. 在研究药物给药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（见附录 7.4）； 27. 在研究药物给药前 14 天摄取了任何维生素产品或草药； 28. 在研究药给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 29. 在研究药物给药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品； 30. 在研究药物给药前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料； 31. 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性； 32. 任何在体检或病史评价中发现的明显的临床异常，其中包括以往的过敏反应史、对 CJC-1134-PC 原料药或者辅料过敏、实验室检查异常史，使研究者认为患者不适合参加该项临床研究或参加该项研究会增加患者的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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