【CTR20263271】GZC8072 片在健康试验参与者中单次给药及在肥胖/超重试验参与者中多次给药的Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

CTR20263271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖或超重/2型糖尿病

试验通俗题目

GZC8072 片在健康试验参与者中单次给药及在肥胖/超重试验参与者中多次给药的Ⅰ期研究

试验专业题目

一项评价 GZC8072 片在健康成年试验参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及评价在肥胖或超重试验参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究

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联系人邮编

101109

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 GZC8072 片在健康成年试验参与者中单次给药后的安全性和耐受性；评价 GZC8072 片在肥胖或超重试验参与者中多次给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，充分了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。；2.签署知情同意书时，年龄为18岁至55周岁（含两端值），男性或女性。；3.SAD：筛选时体重指数19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；且男性体重≥54.0 kg，女性体重≥50.0 kg。MAD：筛选时体重指数（BMI）为24kg/m2~35kg/m2（含两端值）。；4.试验参与者必须同意在研究期间以及给药后的3个月内本人及伴侣采取可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。；

排除标准

1.筛选前存在过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），或筛选时已知或疑似对GLP-1RA类药物、SNAC、C10或其他试验用药品辅料过敏、不耐受或产生超敏反应。；2.SAD:既往或现有心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、精神疾病、内分泌疾病（肥胖或超重除外）、恶性肿瘤等病史者且研究者判定对本研究结果评价有影响。 MAD：b)有增加试验参与者风险的疾病，如低血糖、急或慢性胰腺炎、胰腺手术或外伤病史、有症状的胆囊疾病病史；筛选时有急性胆源性胰腺炎高风险的胆石症（如泥沙样结石、直径≤5mm的胆囊和胆管结石等）；筛选时新诊断的胆囊炎；c)甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史；d)有临床意义的消化系统疾病且研究者评估不适合参加本研究，如活动性消化道溃疡或出血病史、炎症性肠病、胃排空异常（如胃轻瘫或幽门狭窄、胃出口梗阻）、连续使用≥1周影响胃肠动力的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、大环内酯类等）、近三个月内急性痔疮发作等；e)筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者 MAD:2.既往或现存在以下疾病病史或情况之一者：a)有心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、精神疾病、内分泌疾病（肥胖或超重除外）、恶性肿瘤等病史者且研究者判定对本研究结果评价有影响；b)有增加试验参与者风险的疾病，如低血糖、急或慢性胰腺炎、胰腺手术或外伤病史、有症状的胆囊疾病病史；筛选时有急性胆源性胰腺炎高风险的胆石症（如泥沙样结石、直径≤5mm的胆囊和胆管结石等）；筛选时新诊断的胆囊炎；c)甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史；d)有临床意义的消化系统疾病且研究者评估不适合参加本研究，如活动性消化道溃疡或出血病史、炎症性肠病、胃排空异常（如胃轻瘫或幽门狭窄、胃出口梗阻）、连续使用≥1周影响胃肠动力的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、大环内酯类等）、近三个月内急性痔疮发作等；筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者。；3.SAD:筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向的疾病。MAD:筛选前12周内体重变化＞5.0%的试验参与者。；4.SAD:筛选前3个月内有低血糖（包括症状性低血糖）病史。；5.SAD:筛选前有急慢性胰腺炎、有症状的胆囊疾病病史、胰腺手术或外伤病史；筛选时有急性胆源性胰腺炎高风险的胆石症（如泥沙样结石、直径≤5mm的胆囊和胆管结石等）；筛选时新诊断的胆囊炎。；6.SAD:筛选时存在反流性食管炎、功能性消化不良、便秘、肠易激综合征、肠梗阻、胃排空异常（如幽门梗阻）、活动性消化道溃疡等消化系统疾病。；7.SAD:筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史，或筛选时存在疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或筛选前具有恶性肿瘤病史。；8.SAD：筛选时或给药前存在任何研究者认为异常有临床意义的12-导联心电图、生命体征（血压、呼吸、脉搏、体温）、体格检查、影像学检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断不适合参加本研究，或筛选时或给药前实验室检查项符合以下任一标准： a)eGFR＜90 mL/min/1.73m2（eGFR应用CKD-EPI 公式估算）; b)空腹血糖异常（空腹血糖≥6.1 mmol/L，或＜3.9 mmol/L）； c)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； d)降钙素≥20 pg/mL； e)传染病四项阳性者。 MAD：筛选时或给药前存在任何研究者认为异常有临床意义的12-导联心电图、生命体征（血压、呼吸、脉搏、体温）、体格检查、影像学检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断不适合参加本研究；或筛选时、D-2或D-1实验室检查项符合以下任一标准： a)eGFR<90 mL/min/1.73m2； b)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； c)空腹血糖≥7.0 mmol/L； d)75 g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后2小时静脉血糖＞11.1 mmol/L； e)降钙素≥20 pg/mL； f)传染病四项阳性者。；9.SAD：筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。 MAD：既往进行过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。；10.筛选前1个月内接种任何疫苗，或计划研究期间接种任何疫苗。；11.SAD：试验用药品给药前2周内使用处方和非处方药物、草药、中药和地方传统药物、维生素、矿物质或口服铁补充剂，或摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响研究结果的食物或饮料者（例如咖啡、茶、可乐、葡萄柚或西柚汁、火龙果、芒果）或研究期间不能遵守上述饮食限制。 MAD：筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；或筛选前6个月使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物（如GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等）；或筛选前6个月使用过减重药物。或从筛选期至首次给药前有伴随用药。；12.筛选前参加过其他干预性临床试验（过去3个月内或仍处于试验药物给药后5个半衰期内，以较长者为准）。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。；13.筛选前2个月内捐献血液或血液制品（超过100 mL）或大量失血（超过400 mL），或计划在研究期间捐献血液或血液制品。；14.筛选前有药物滥用史，或D-1药物滥用筛查结果阳性。；15.筛选前3个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒）；或给药前48h及整个试验期间服用含酒精的制品；或D-1酒精呼气试验结果异常。；16.筛选时女性试验参与者处于妊娠或哺乳期，或人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验阳性。；17.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；18.因耐受性差或者静脉寻找困难，试验参与者不愿意接受重复静脉穿刺，或试验参与者晕针晕血。；19.研究者认为存在包括可能损害试验参与者权益等导致试验参与者不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮编

100038

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