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【ChiCTR2600124868】沉浸式VR技术分散注意力对缓解儿童PICC置管疼痛的效果：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

接受PICC置管的儿童

试验通俗题目

沉浸式VR技术分散注意力对缓解儿童PICC置管疼痛的效果：一项随机对照研究

试验专业题目

沉浸式VR技术分散注意力对缓解儿童PICC置管疼痛的效果：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究评估沉浸式VR技术对缓解儿童PICC置管疼痛与焦虑的有效性，旨在为儿科疼痛管理提供临床医学证据。其科学价值在于验证“注意分散理论”在非药物疼痛干预中的应用，推动非药物镇痛方法在儿童疼痛中的管理，显著减轻患儿在留置PICC过程中的身心创伤，体现医学治疗中的人文关怀。同时，方案预期能提升护士操作效率与成功率，节约医疗资源，并以其简便、安全的特性，具备在各类儿科有创操作场景中推广的潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SPSS 22.0生成随机数88个，将试验组和对照组按1：1的比例，试验组44例、对照组44例

盲法

本研究采用单盲（结局评估者盲）设计。受试者与干预实施者：由于VR干预需患儿主动佩戴眼镜，且护士可观察到操作过程，因此无法对受试者及PICC置管护士实施盲法。结局评估者：所有疼痛及焦虑相关结局（如面部表情疼痛量表评分、焦虑评分等）均由一名独立研究助理完成，该助理不参与随机分组、不进入置管室，且对患儿分组情况不知情。评估前，助理会再次确认患儿及家属未透露干预方式。数据分析师：统计分析阶段，数据将被编码并隐藏分组信息，直至主要分析完成，以确保结果的客观性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6～12岁的患儿； 2. 患儿神志、精神正常，无感觉障碍； 3. 患儿生命体征平稳； 4. 符合PICC置管凝血功能相关指征（凝血常规四项正常，血小板＞50×10^9/L）； 5. 患儿及家属同意参加研究并签署知情同意书。 1. 年龄6～12岁的患儿；2. 患儿神志、精神正常，无感觉障碍；3. 患儿生命体征平稳；4. 符合PICC置管凝血功能相关指征（凝血常规四项正常，血小板＞50×10^9/L）；5. 患儿及家属同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 各种原因导致置管未完成者； 2. 家属及患儿任何原因要求退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编