【ChiCTR2500111176】腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次 vs. 3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜假黏液瘤

试验通俗题目

腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次 vs. 3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次腹腔热灌注化疗与3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是分析比较PMP患者接受CRS后，HIPEC的治疗次数（1次 vs. 3次）对以下核心问题的影响：（1）疗效差异：PMP患者接受CRS后，3次HIPEC相较于1次HIPEC在延长患者总生存期（Overall Survival, OS）、无进展生存期（Progress Free Survival，PFS）、降低肿瘤复发率等方面是否有优势。（2）安全性差异：3次HIPEC相较于1次HIPEC对术后并发症（如感染、肠梗阻、骨髓抑制等）、器官毒性（如肝肾功能损伤）及患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心分层的区组随机化方法。随机序列生成人：由不参与临床试验入组和执行的独立统计师使用统计软件生成随机分配序列。随机序列生成方法：分层因素：按研究中心进行分层。将“北京清华长庚医院”设为一个独立层，将所有其他卫星中心（如北京世纪坛医院、石家庄市人民医院等）合并为另一个层。区组设计：在“北京清华长庚医院”这一层内，使用可变长度的区组，区组大小为4和6；在“卫星中心”合并层内，使用区组大小为2和3的可变长度区组。随机化：在每个区组内，使用统计软件的随机数生成器，对治疗组（如A组和B组）的分配顺序进行1：1随机排列，以确保组间分配的隐蔽性和组内平衡。

盲法

无

试验项目经费来源

该项目资助来源于北京清华长庚医院，2025 年专科学术基金-腹膜肿瘤科，项目编号：12025JG036

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；年龄18-70周岁；（2）接受CRS + HIPEC治疗且病理诊断为高级别伴印戒细胞、高级别、低级别的PMP患者；（3）Karnofsky performance status (KPS)评分＞60分；（4）重要器官的功能符合下列要求： a).血常规检查：白细胞计数（WBC）≥ 3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0×109/L，淋巴细胞计数（LC）≥ 0.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； b).肝功能检查：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和血清总胆红素（TBIL）≤ 2×正常值上限（upper limit of normal, ULN）； c).肾功能检查：血清肌酐 < 1.2×ULN； d).凝血功能检查：APTT ≤ 1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或 PT ≤ 1.5×ULN； e).心肺功能能承受大手术及腹腔热灌注化疗；（5）影像腹膜癌指数（peritoneal cancer index, PCI）≥15分，（6）行CRS+HIPEC前1月内未行局部或系统性抗肿瘤治疗；（7）开始本研究前，既往治疗引起的不良反应已经恢复，或由研究者判断对本研究无干扰。；

排除标准

（1）肺、脑、骨或肝转移；（2）AST、ALT和TBIL ≥ 2×ULN；（3）血清肌酐 ≥ 1.2×ULN；（4）严重肠系膜挛缩；（5）主要器官功能不能支撑主要操作；（6）合并血液系统疾病或其他恶性肿瘤；（7）伴有急性或亚急性感染性疾病；（8）对顺铂或多西紫杉醇药物有过敏史，或为高度过敏体质及有严重过敏史；（9）有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；（10）研究者评估不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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