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【ChiCTR2500096394】利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096394

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的价值研究

试验专业题目

利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法进行随机分组

盲法

单盲，对内镜操作医生设盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京世纪坛医院科研课题

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-65周岁； (2) 根据罗马IV标准诊断为慢性便秘即必须包括以下2项或2项以上：至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球粪或硬粪；至少25%的排便有不尽感；至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和/或堵塞感；至少25%的排便需手法辅助，每周自发排便＜3次。不用泻药时很少出现稀便。不符合肠易激综合征的诊断标准。 (3)自愿签署书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； (4)患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； (5)可按项目要求正确服用清洁肠道药物; (6)按时随访。；

排除标准

(1)无全结肠镜检查指征； (2)存在肠道准备一般禁忌症，如胃肠道梗阻、中毒性巨结肠、外科急腹症包括阑尾炎、肠穿孔、急性憩室炎等； (3)存在下列疾病之一：电解质紊乱，严重的心、肝、肾疾病，凝血功能障碍； (4)有结肠手术史； (5)服用或先前服用利那洛肽或已知对利那洛肽过敏的患者； (6)经妊娠试验确定在研究期间怀孕或计划怀孕者； (7)哺乳期妇女； (8)正在参加其他临床观察试验或60天内曾参与过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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