CTR20251749
进行中（招募中）
PG-033片
化学药
PG-033片
2025-05-06
企业选择不公示
/
神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒
PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评价PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征
100070
主要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服不同剂量后药代动力学（PK）特征。 与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服PG-033片对药代动力学特征的影响。 探索性目的： 探索PG-033片在人体内的可能的代谢产物和代谢途径； 初步探索PG-033片对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-27
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR间期＞200 ms，QRS波群时限＞100ms，P波有临床意义的异常，ST-T波有临床意义的改变等）；
2.已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
3.有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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