【ChiCTR2400081767】PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081767

试验状态

正在进行

药物名称

PG-011鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

PG-011鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评估PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量PG-011鼻喷雾剂在治疗中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）。由独立的随机化统计师以区组随机方法应用SAS9.4或以上版本软件产生盲底。研究者应按照完成筛选的顺序将受试者在IWRS中进行登记随机，并分配唯一的随机号用于指定受试者的治疗分配。受试者按照入组顺序获取随机号后由药物管理系统派发相应药物编号。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

120;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限 2. 筛选时、导入期首日（D-4）给药前、治疗期首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）鼻塞≥2分； 3. 诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1 年，同时皮肤点刺试验（SPT）或血清特异性 IgE（sIgE）检测中任一种过敏原呈阳性； 4. 育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法 5. 愿意签署知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1. 呼吸道活动性或静止性结核感染，或有结核病史者 2. 中重度哮喘患者 3. 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者 4.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者 5. 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染 6. 筛选前4周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者 7. 筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者 8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者 9. 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或10^4拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者 10. 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者 11. 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者 12. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期 13. 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者 14. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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