【CTR20241039】在健康受试者中评估 PG-018 片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241039

试验状态

已完成

药物名称

PG-018片

药物类型

化学药

规范名称

PG-018片

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膜性肾病

试验通俗题目

在健康受试者中评估 PG-018 片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估 PG-018 片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的 Ib 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者多次口服剂量递增 PG-018 片的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2025-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；2.年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康受试者；3.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；4.经病史询问、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者；5.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；

排除标准

1.对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；2.筛选前 1 年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的受试者；3.给药前 30 天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者；4.患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者；5.具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除等经研究者判断可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者；6.给药前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；7.给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；8.给药前 4 周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者；9.给药前 4 周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等）；10.结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如 T-SPOT 试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者；11.13)筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；12.筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；13.给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者；14.妊娠期或哺乳期女性；15.研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101199

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