【ChiCTR2400081512】一项在健康受试者中评估PG-018片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081512

试验状态

尚未开始

药物名称

PG-018片

药物类型

化学药

规范名称

PG-018片

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

膜性肾病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评估PG-018片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ib期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估PG-018片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者多次口服剂量递增 PG-018 片的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者多次口服不同剂量 PG-018 片的药代动力学特征；与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服 PG-018 片对药代动力学特征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

MAD：统计单位由与本项目无关的独立统计师应用 SAS 9.4软件，采用区组随机的方法生成受试者随机分配表（即受试者盲底文件）。筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大的顺序获得随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京普祺医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

24;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1：受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书 2：年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康受试者 3：体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg 4：经病史询问、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者 5：受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；

排除标准

1：对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者） 2：筛选前 1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者 3：给药前 30 天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者 4：患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者 5：具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除等经研究者判断可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者 6：给药前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者 7：给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者 8：给药前 4 周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者 9：给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者 10：给药前 4周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等 11：给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者 12：结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如 T-SPOT 试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者 13：筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者 14：筛选期或给药前（D-1 天），出现异常有临床意义的心电图结果，包括采用 Fridericia's公式校正的QTc间期（女性QTcF）>470毫秒、（男性QTcF）>450 毫秒），PR 间期>220 毫秒或其他异常有临床意义的基线值（根据研究者的判定） 15：筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者 16：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 17：筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者 18：筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或酒精筛查结果阳性者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者 19：首次给药前 48h 内摄入任何含火龙果、葡萄柚、甲基黄嘌呤（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止进食上述饮食者 20：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者 21：妊娠期或哺乳期女性 22：给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者 23：研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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