【CTR20243214】[14C]HSK39297的人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息

登记号

CTR20243214

试验状态

已完成

药物名称

[14C] HSK39297

药物类型

化学药

规范名称

[14C]琥珀酸思普可泮片

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等。

试验通俗题目

[14C]HSK39297的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]HSK39297在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1、定量分析健康受试者口服[14C]HSK39297后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2、定量分析受试者单次口服[14C]HSK39297后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3、考察受试者口服[14C]HSK39297后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。次要研究目的 1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中原形药HSK39297及其他代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中原形药HSK39297及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察[14C]HSK39297单次给药后受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+粪隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性需在350-450 ms（含）之间]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超等检查异常且有临床意义；

2.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者；

3.筛选期前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编