CTR20251209
已完成
HSK-39297片
化学药
琥珀酸思普可泮片
2025-04-02
CXHL2400057;CXHL2400058
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
既往稳定使用C5单抗后仍贫血的PNH患者转用HSK39297片治疗的多中心、单臂、开放 III 期临床研究
一项评价HSK39297片在既往稳定使用C5单抗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放 III 期临床研究
611130
主要目的：评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性。 次要目的： 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对输血需求的影响； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对贫血纠正及溶血控制的影响； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中对疲劳症状的改善作用； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中突破性溶血（BTH）与主要不良血管事件（MAVE）发生情况； 评价HSK39297片在C5单抗治疗后仍贫血PNH患者中的安全性； 评价HSK39297片用于PNH患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 36 ；
2025-05-12
2026-01-05
否
1.签署知情同意书时年龄18至75岁（含临界值），性别不限；
请登录查看1.除C5单抗外，筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者筛选时仍在某项临床研究的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）；
2.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;南京医科大学第一附属医院
310006;211800
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