CTR20252821
已完成
HSK45030分散片
化学药
HSK-45030分散片
2025-07-17
企业选择不公示
/
肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）
HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究
HSK45030分散片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究
611130
主要目的：评价HSK45030分散片在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的： 1.评价HSK45030分散片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价食物对HSK45030分散片药代动力学的影响； 3.评价不同服药方式对HSK45030药代动力学的影响。 探索性目的： 1.初步探索HSK45030在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK45030原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率； 2.初步评估HSK45030对QT间期的影响。 3.初步评估HSK45030分散片的适口性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 58 ；
2025-08-12
2025-12-31
否
1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3.既往有任何恶性肿瘤病史；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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