【CTR20252186】评价HSK39004吸入混悬液的药代动力学和药效学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252186

试验状态

已完成

药物名称

HSK-39004吸入混悬液

药物类型

化学药

规范名称

HSK-39004吸入混悬液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

评价HSK39004吸入混悬液的药代动力学和药效学的临床研究

试验专业题目

一项评价HSK39004吸入混悬液在COPD患者中药代动力学和药效学的临床研究

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的支气管舒张作用。评估HSK39004吸入混悬液在COPD患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2025-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限；2.根据GOLD 2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年；3.在筛选访视（访视1）时， ·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且， ·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值；

排除标准

1.有危及生命的COPD 病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管者；

2.在筛选期（访视1）前12周内进行COPD急性加重治疗（抗生素治疗、全身类固醇治疗、住院或急诊治疗等）；3.在筛选期（访视1）前6周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病；4.患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病；5.既往患有或者现患严重的心血管疾病史；6.患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10 mmol/L）；7.患有癌症；8.合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；9.在筛选期（访视1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常；10.对HSK39004吸入混悬液、沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏；11.在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；12.在筛选期12导联心电图出现经研究者判定可能对受试者有风险的具有临床意义的异常；13.研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；14.筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；15.需要氧疗者，即使是偶尔需要；16.需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；17.既往接受过 Ensifentrine、HRS-9821、TQC 3721治疗者；18.在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者；19.妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；20.在筛选期（访视1）前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；22.随机前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；23.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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