【CTR20243097】HSK39004吸入混悬液的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243097

试验状态

已完成

药物名称

HSK-39004吸入混悬液

药物类型

化学药

规范名称

HSK-39004吸入混悬液

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

HSK39004吸入混悬液的I期临床研究

试验专业题目

评估HSK39004吸入混悬液在健康受试者及COPD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价 HSK39004吸入混悬液在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性及药代动力学（PK）特征；评价HSK39004吸入混悬液在COPD患者中多次给药的安全性和耐受性及药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 115 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2025-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于 Part A 和Part B，符合以下所有标准的健康受试者将被纳入研究：能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；

排除标准

1.对于 Part A 和 Part B，如果在筛选期有证据表明受试者存在以下任一情况，则将其从研究中排除：既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；

2.既往有任何恶性肿瘤病史；

3.在筛选期检查结果显示异常有临床意义（仅适用于健康受试者），包括： a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测 1 次，如果复测仍不达标将不再进行复测； c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果； d. 筛选期胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果； e. 传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者。；4.记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a. 窦性心律，HR＜50 bpm 或＞100 bpm（仅适用于健康受试者）； b. 使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF =QT/RR1/3 ），男性受试者＜350 ms 或＞450 ms，女性受试者＜350 ms 或＞470 ms； c. 心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变（仅适用于健康受试者）； d. 伴心室率＞120bpm 的房颤、室性心动过速、心动过缓（心室率< 45bpm）、二度 II 型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）（仅适用于 COPD 患者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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