CTR20260278
进行中（招募中）
HSK-39297片
化学药
琥珀酸思普可泮片
2026-01-29
企业选择不公示
原发性IgA肾病
评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
一项评价HSK39297片治疗中国原发性IgA肾病试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
611130
主要目的： 在原发性IgA肾病患者中，评价HSK39297片治疗36周后降低尿蛋白的有效性； 在原发性IgA肾病患者中，评价HSK39297片治疗48周后延缓肾滤过功能下降的有效性； 次要目的： 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中延缓肾滤过功能下降的有效性； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中降低尿蛋白的有效性； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中的安全性； 探索性目的： 评价HSK39297片对原发性IgA肾病患者生活质量的影响； 评价HSK39297片在原发性IgA肾病患者中延缓疾病进展的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 370 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-17
/
否
1.在任何与研究相关的活动前，能够理解本研究的性质、目的、程序和要求，可能存在的风险；自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
请登录查看1.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内或30天内（以较长者为准），或随机前1年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
2.随机前12周内曾接受系统性糖皮质激素（泼尼松或等效药物，包括布地奈德肠溶胶囊）治疗＞10mg/天且连续超过14天、免疫抑制剂/调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药制剂（如雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗者；
3.给药前4周内曾接受肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如尿毒清颗粒、肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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