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【CTR20254112】NTQ5082胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白症患者的长期疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20254112

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NTQ-5082胶囊

药物类型

化药

规范名称

NTQ-5082胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

NTQ5082胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白症患者的长期疗效和安全性研究

试验专业题目

一项评估NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期疗效和安全性的多中心、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.既往研究中接受且完成 NTQ5082 研究治疗，经研究者判断有治疗获益并可能会从 NTQ5082 的持续治疗中获益的受试者或接受依库珠单抗治疗的对照组受试者；3.已按照既往方案要求接种过 ACYW135 群脑膜炎球菌和肺炎链球菌疫苗者，经研究者判断疫苗保护期在本研究治疗时限范围内；4.同意自签署知情同意书开始至末次给药后 4 周内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，不进行精子或卵子冻存，且不参加捐精或捐卵；5.同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者；

排除标准

1.既往有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；2.既往有脾切除术史；3.既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌、肺炎链球菌等）复发性侵袭性感染史，或既往有系统性抗结核治疗史或现患有结核感染；4.筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头癌、子宫颈原位癌除外；5.已知或疑似遗传性补体缺陷或患有原发性或严重继发性免疫缺陷；6.存在有临床意义重大的肾脏、心脏、肝脏、肺部等的病史，经研究者判断不适合参加本研究者，包括但不限于以下情况严重肾脏疾病（如eGFR＜30 mL/min/1.73m2）、晚期心脏病（如NYHA IV 级）、严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）等；7.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；8.妊娠期、哺乳期女性受试者；9.研究者判断不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院北京协和医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;100032;310006

联系人通讯地址