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【CTR20254745】LP005-PNH-II期扩展临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254745

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LP-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-005注射液

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

LP005-PNH-II期扩展临床研究

试验专业题目

评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放的Ⅱ期扩展临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性。 次要研究目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性；评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的药代动力学、药效学、免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.未完成本试验药物II期临床试验（P10-LP005-02）治疗期的受试者；

2.已完成II期治疗期，但不愿意继续接受试验药物治疗者；

3.研究者综合评估不建议继续使用LP-005注射液治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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