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【ChiCTR2600128858】一项评价来特莫韦对比抢先治疗在预防淋巴肿瘤患者的CMV感染有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

巨细胞病毒感染

试验通俗题目

一项评价来特莫韦对比抢先治疗在预防淋巴肿瘤患者的CMV感染有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价来特莫韦对比抢先治疗在预防淋巴肿瘤患者的CMV感染有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与抢先治疗相比，来特莫韦预防性用药是否能降低接受免疫治疗和/或自体干细胞移植患者的CMV-IgG阳性的淋巴肿瘤患者在14周内临床意义的CMV感染（cs-CMVi）的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用系统生成的随机表随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.经确诊的造血系统淋巴组织肿瘤，包括霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤和多发性骨髓瘤等； 3.计划开始接受免疫治疗和/自体干细胞移植疗法； 4.筛选时CMV-IgG血清学检测为阳性； 5.预期生存期 ≥ 6个月； 6.签署书面知情同意书； 1.年龄 ≥ 18岁；2.经确诊的造血系统淋巴组织肿瘤，包括霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤和多发性骨髓瘤等；3.计划开始接受免疫治疗和/自体干细胞移植疗法；4.筛选时CMV-IgG血清学检测为阳性；5.预期生存期 ≥ 6个月；6.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.在随机化前30天内患有活动性、有临床意义的CMV感染或疾病； 2.对来特莫韦或其任何辅料有超敏反应史； 3.有重度肝功能不全（定义为 Child-Pugh C 级）； 4.终末期肾病，肌酐清除率 < 10 mL/min； 5.需要机械通气或入组时血流动力学不稳定； 6.心血管功能受损或临床意义的心血管疾病，在入组前6个月内定义为以下任何一项： A.急性心肌梗塞或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物，冠状动脉血管成形术或支架置换，有症状的心膜积液）； B.临床上意义的心律失常（例如，不受控制的心房颤动或不受控制的阵发性脑室性心动过速）； C.血栓栓塞或脑血管事件（例如，短暂性缺血发作，脑血管事故，深静脉血栓形成（除非与中心静脉接近并发症相关）或肺栓塞）； D.长时间的QT综合征（筛查时QTCF> 470毫秒）； E. LVEF<40％； 7.入组前28天内接受任何试验药物治疗； 8.入组前28天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种治疗：西多福韦、CMV 免疫球蛋白、任何试验性 CMV 抗病毒药物/生物治疗； 9.既往参加过或目前正在参加任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 试验给药的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 试验用药物的研究； 10.正在或计划末次给药后90天内怀孕或哺乳； 11.在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性，或在分配前 90 天内丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测结果呈阳性且可检测到 HCV RNA，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性，允许在当地使用可接受的方法进行HIV、HBV 或 HCV 实验室检测；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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