【ChiCTR2600133287】富马酸泰吉利定用于PACU拔管后补救性镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照、非劣性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

PACU拔管后中度或重度疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定用于PACU拔管后补救性镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照、非劣性临床研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定用于PACU拔管后补救性镇痛的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照、非劣性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

选择择期全麻下行胸科手术（肺叶切除术、肺癌根治术、食管癌根治术、纵隔手术）或上腹部手术（胃切除术、结直肠手术、胆囊切除术等），术后带气管导管转入PACU拔管后发生中度或重度疼痛患者，静脉给予泰吉利定或羟考酮补救性镇痛，评估泰吉利定用于PACU拔管后中重度疼痛补救性镇痛的镇痛成功率是否非劣效于盐酸羟考酮注射液。同时比较相关安全性指标。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化（Block Randomization）方法，按 1∶1 比例将符合条件患者随机分配至试验组（泰吉利定组）和对照组（羟考酮组）。区组大小设定为 4，由独立统计师使用 SAS 9.4 统计软件生成计算机随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25～65岁，性别不限； 2.择期在全麻下行胸科手术（肺叶切除术、肺癌根治术、食管癌根治术、纵隔手术）或上腹部手术（胃切除术、结直肠手术、胆囊切除术等），术后带气管导管转入PACU； 3.PACU内拔除气管导管后10分钟内，静息或动态视觉模拟评分（VAS）＞3分（中重度疼痛），需要补救性镇痛； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.患者或法定代理人知情同意并签署知情同意书。 1.年龄25～65岁，性别不限；2.择期在全麻下行胸科手术（肺叶切除术、肺癌根治术、食管癌根治术、纵隔手术）或上腹部手术（胃切除术、结直肠手术、胆囊切除术等），术后带气管导管转入PACU；3.PACU内拔除气管导管后10分钟内，静息或动态视觉模拟评分（VAS）＞3分（中重度疼痛），需要补救性镇痛；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级；5.患者或法定代理人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.对富马酸泰吉利定注射液、盐酸羟考酮注射液及其辅料过敏者； 2.术前存在慢性疼痛且长期（＞3个月）使用阿片类药物； 3.严重呼吸功能不全（SpO₂＜90%且需吸氧维持），或存在急性或重度支气管哮喘； 4.严重心脑血管疾病（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、未控制的高血压）； 5.严重肝肾功能不全（ALT/AST＞正常上限3倍，或Cr＞177 μmol/L）； 6.术前存在精神疾病、认知障碍或无法配合疼痛评估； 7.术中或PACU拔管前已使用长效阿片类药物（如氢吗啡酮、丁丙诺啡）； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.筛选期QTc间期＞500 ms； 10.正在使用单胺氧化酶抑制剂或停用不足14天；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看