【ChiCTR2600133056】PD-1抑制剂相关皮肤不良反应临床特征及实验室指标分析——一项单中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

PD-1抑制剂相关皮肤不良反应

试验通俗题目

PD-1抑制剂相关皮肤不良反应临床特征及实验室指标分析——一项单中心回顾性队列研究

试验专业题目

PD-1抑制剂相关皮肤不良反应临床特征及实验室指标分析——一项单中心回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用医院电子病历系统及检验信息系统中既往诊疗数据，对抗肿瘤药物治疗患者发生皮肤不良反应时涉及的药物种类及构成情况进行回顾性分析，明确PD-1抑制剂在相关药物中的占比。进一步在接受过PD-1抑制剂治疗的肿瘤患者中，根据治疗期间是否发生皮肤不良反应进行分组，采用年龄、性别、主要基础疾病、肿瘤类型、抗肿瘤治疗方案匹配，比较两组患者在皮肤不良反应发生时点附近的白蛋白、外周血嗜酸粒细胞计数、总IgE、C反应蛋白（CRP）等实验室指标差异，探索PD-1抑制剂相关皮肤不良反应的临床特征。 1.主要研究目的利用医院电子病历系统（Electronic Medical Record，EMR）、医院信息系统（Hospital Information System，HIS）及检验信息系统（Laboratory Information System，LIS）既往诊疗数据，对抗肿瘤药物治疗患者发生皮肤不良反应时涉及的药物种类及构成情况进行分析，明确PD-1抑制剂在相关药物中的占比。 2.次要研究目的在接受PD-1抑制剂治疗的肿瘤患者中，根据治疗期间是否发生皮肤不良反应进行分组，比较两组患者实验室指标差异，包括：白蛋白（Albumin，ALB）、外周血嗜酸粒细胞计数（EOS）、总免疫球蛋白E（IgE）和C反应蛋白（CRP）等血常规、血液生化指标。分析上述指标与PD-1抑制剂相关皮肤不良反应之间的关联。 3.探索性研究目的探索PD-1抑制剂相关皮肤不良反应的临床特征及潜在相关因素，为其早期识别和临床管理提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;100;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.病理或临床诊断明确的恶性肿瘤患者； 3.研究期间有完整的药物暴露记录，及可识别是否使用PD-1抑制剂； 4.第一部分：存在皮肤不良反应相关记录，病历资料完整； 5.第二部分：至少接受过1周期 PD-1抑制剂治疗；临床资料及实验室检查结果完整，可获得匹配所需的基本信息（年龄、性别、基础肿瘤疾病，实验室指标等）； 1.年龄>=18岁；2.病理或临床诊断明确的恶性肿瘤患者；3.研究期间有完整的药物暴露记录，及可识别是否使用PD-1抑制剂；4.第一部分：存在皮肤不良反应相关记录，病历资料完整；5.第二部分：至少接受过1周期 PD-1抑制剂治疗；临床资料及实验室检查结果完整，可获得匹配所需的基本信息（年龄、性别、基础肿瘤疾病，实验室指标等）；；

排除标准

1.非恶性肿瘤患者或主要诊疗信息不足，无法确认肿瘤诊断者； 2.药物暴露时间、皮肤不良反应发生时间或检验结果时间无法可靠追溯者； 3.关键变量缺失严重，无法完成匹配或主要分析者； 4.皮肤表现明确由感染、放疗急性皮炎、原发皮肤病或其他非药物因素解释，且经研究者判定与目标暴露无关者； 5.重复入组：同一患者多次就诊仅保留首次符合条件的索引事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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