【ChiCTR2600132166】泰吉利定在老年机械通气患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

老年机械通气患者的疼痛

试验通俗题目

泰吉利定在老年机械通气患者中的应用研究

试验专业题目

泰吉利定在老年机械通气患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价我国自主研发1类新药泰吉利定在65岁及以上ICU老年机械通气患者中的有效性与安全性，明确其“偏向性μ受体激动”机制在老年危重症群体中的临床转化效益；验证泰吉利定相较于临床常用镇痛药物布托啡诺，在保证充分镇痛的同时，是否能降低呼吸抑制、胃肠道功能障碍等不良反应风险，进而缩短机械通气时间、改善患者预后；填补新型阿片类药物在老年机械通气患者中应用的循证医学空白，为该脆弱群体的镇痛管理提供更优的药物选择和循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化（余数随机化），由独立统计人员负责，不参与临床入组与干预。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2028-02-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 65周岁（性别不限）； 2.体重指数（BMI）18.5 - 28.0 kg/m^2； 3.入组时已接受机械通气，且持续时间 < 48小时； 4.预计后续机械通气时间 >= 24小时； 5.患方自愿参加本研究，并由患者本人或其法定代理人签署知情同意书 1.年龄 >= 65周岁（性别不限）；2.体重指数（BMI）18.5 - 28.0 kg/m^2；3.入组时已接受机械通气，且持续时间 < 48小时；4.预计后续机械通气时间 >= 24小时；5.患方自愿参加本研究，并由患者本人或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.对试验药物或其辅料已知过敏； 2.既往有药物滥用史、酗酒史，或有慢性疼痛病史及长期阿片类药物服用史； 3.患有严重精神疾病，或因使用神经肌肉阻滞剂、严重中枢神经系统损伤等原因导致无法进行Richmond躁动-镇静评分（RASS）或重症监护疼痛观察工具（CPOT）评分； 4.重度肝功能不全（如Child-Pugh C级）； 5.存在机械性肠梗阻、肠缺血、消化道穿孔或严重胃肠动力障碍； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.入组前30天内参加过其他干预性临床试验； 8.处于濒死状态，或经研究者评估预计生存期 < 48小时； 9.研究者认为存在其他不适合参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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