【ChiCTR2600131226】经颅时间干涉电刺激在慢性意识障碍患者意识恢复中的随机对照研究及其机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

经颅时间干涉电刺激在慢性意识障碍患者意识恢复中的随机对照研究及其机制探索

试验专业题目

经颅时间干涉电刺激在慢性意识障碍患者意识恢复中的随机对照研究及其机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心（江苏省人民医院，无锡市人民医院，连云港市第一人民医院，徐州市康复医院，上海市养志康复医院）、随机、对照试验，比较tTIS丘脑精准刺激联合常规治疗、tTIS假刺激联合常规治疗对于慢性意识障碍患者治疗的有效性与安全性，为tTIS应用于意识障碍提供临床依据。筛选TI治疗的优势获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化过程将由南京医科大学第一附属医院临床医学研究院(分配中心)使用SAS (Version 9.4)执行。将采用中央随机、竞争入组的方式，将个体按1:1的比例分为干预组和对照组。在获得符合条件患者的法定代表人提供的知情同意书后，接收计算机自动生成的分组分配（组别以A或B组命名）。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

省前沿技术研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.经CRS-R量表评分临床诊断为植物状态或微小意识状态的患者； 3.28天≦病程＜1年； 4.因创伤性脑损伤、中风或缺氧性脑病等导致的意识障碍； 5.患者法定监护人签署知情同意书； 1.年龄18-80周岁；2.经CRS-R量表评分临床诊断为植物状态或微小意识状态的患者；3.28天≦病程＜1年；4.因创伤性脑损伤、中风或缺氧性脑病等导致的意识障碍；5.患者法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.存在tTIS禁忌症（如植入心脏起搏器、金属脑部植入物或药物难治性癫痫等）； 2.存在严重的未控制的全身性疾病（如严重心衰、肝肾功能衰竭等）； 3.颅内有未处理的动脉瘤、严重脑积水或广泛性脑软化灶、活动性颅内高压； 4.颅骨缺损导致无法放置tTIS电极； 5.颅骨修补术后患者； 6.使用镇静、钠钙通道阻滞剂（如卡马西平）或N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（如右美沙芬）等可能显著影响意识水平或大脑兴奋性的药物； 7.既往严重中枢神经系统发育异常或神经、精神系统疾病及药物使用史； 8.无法耐受fMRI、EEG、fNIRS、ERP等检查，或存在相关检查禁忌症； 9.正在参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验； 10.经主要研究者评估判定受试者TI干预风险较大但获益偏低的可能性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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